人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价
2021-04-03赵丹妹黄元礼王春仁柯林楠韩倩倩
中国医疗器械杂志 2021年6期
【作 者】赵丹妹,黄元礼,王春仁,柯林楠,韩倩倩
中国食品药品检定研究院,北京市,102629
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人类辅助生殖技术(human assisted reproductive technology,ART)主要是通过人工方式将配子(卵子和精子)在体外结合,形成受精卵后将其移植回母亲子宫。是继药物、手术解决不孕不育问题后又一有效手段。人类辅助生殖技术主要包括体外受精、胚胎培养、胚胎移植三个过程。在此过程中尤其在实验室中,会涉及大量的人类辅助生殖培养液[1],比如在体外受精阶段有精子显微操作液、取卵-胚胎处理液、配子处理液、卵裂胚培养液、精子制动液;在胚胎培养阶段有生长液、卵裂胚培养液、受精培养液、培养用油;在胚胎移植阶段有胚胎胶、胚胎移植液等;在胚胎冷冻保存阶段有卵裂胚冷冻液、卵裂胚复苏液、囊胚玻璃化冷冻液、囊胚玻璃化复苏液等。这一系列的培养液主要为配子和受精卵提供生存与发育的能量组分。而配子、合子及不同细胞阶段的胚胎,对于微环境的变化十分敏感,不同阶段使用的培养液的质量将直接影响着胚胎及后代的健康,所以,对于辅助生殖培养液的质量和风险控制尤为重要。
胚胎对于能量的利用有着不同发育阶段的特异性。市场上有多种不同配方的培养基可供选择,从简单的盐溶液到含有合成氨基酸和生长因子的复杂组织培养基。一般辅助生殖培养液的组成成分有盐类、碳水化合物、维生素类、重组胰岛素、乙二胺四乙酸(EDTA)、人血清白蛋白、抗生素、醇类、氨基酸类、石蜡油等[2]。……
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