【作 者】李崇崇，李静莉，王春仁，韩倩倩

中国食品药品检定研究院，北京市，102629

0 引言

当今社会，在环境污染加重、社会压力增大等诸多因素的影响下，不孕症的患病率正逐年攀升。WHO在20世纪80年代末期的流行病学调查显示，发达国家不孕症的患病率为5%～8%，而发展中国家甚至可达到30%。在我国，不孕症患病率为18%[1-3]。WHO预测，21世纪不孕症将成为人类第三大类疾病[4-6]。

人类辅助生殖技术（humanassisted reproductive technology,ART）起源于20世纪70年代，是目前公认治疗不孕症的最有效方法[7]。近年来，在社会需求的刺激下，ART的相关技术和医疗器械产业迅速发展并不断完善，所涉及的相关医疗产品内容也越来越丰富，主要分为器具类、液体类以及诊断及检测试剂类产品[7]。其中，人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品（以下简称器具类产品）主要包括辅助生殖用穿刺取卵针、辅助生殖用移植管及其附件、辅助生殖用显微操作针和辅助生殖用显微注射器等[8]。器具类产品的安全和有效性直接影响着患者本身以及子代的安全与健康[9]。下面将针对ART器具类产品的质量控制要点进行阐述。

1 ART用医疗器械的监管情况

1.1 国外对ART用医疗器械的管理

美国联邦法规（CFR）的21章中第884部分的G项中对ART用医疗器械的分类和定义进行了规定，将大多数的该类产品归为Ⅱ类医疗器械进行管理[10]。并且针对不同类别的产品，CFR21第884部分和FDA体外受精及辅助生殖器械指南（草案）中提出了标准化的技术要求，如鼠胚实验、无菌、内毒素、生物相容性等[11]。

欧盟方面在2012年颁布了《体外受精和辅助生殖技术产品的合格评价指南》，要求从风险管理的角度对ART相关医疗器械进行管理。……