杨璟源，金志毅

（红河州第一人民医院，云南 蒙自 661100）

医疗器械在临床上用于各类疾病的诊断、治疗和康复，发挥着十分重要的作用，但其在设计、生产和使用过程中都存在着很多风险因素，对医疗器械临床应用进行质量管理，主要是要对医疗器械的使用过程展开分析，然后进行合理的科学的评价，采取相应措施对医疗器械的质量进行控制，从而达到临床应用的要求。

1 医疗器械临床应用存在的问题和原因

医疗器械在临床上被广泛应用，其质量安全和使用安全直接关系着患者的健康和医疗水平。《医疗器械临床使用安全管理制度》第一章第二条明确指出：医疗器械临床使用安全管理是指医疗服务中涉及的医疗器械产品安全，人员，制度，技术规范，设施，环境等的安全管理。但由于医院对医疗器械临床应用质量的忽视，导致了医疗器械在临床应用过程中出现了诸多问题。医疗器械安全和应用质量是医疗质量管理的重要部分，也是长期以来一直被忽视的部分，由于医疗事故时有发生，国家也逐渐提高了对医疗器械安全和质量的重视，药品食品监督管理局逐渐强化上市前和上市后的监督工作，厂家也逐渐重视医疗器械在设计、生产、销售过程中的质量控制和品牌问题，但目前国内大部分医院对医疗器械的安全使用问题仍旧认识不足，临床应用质量管理措施不到位。

1.1 生产设计上不科学

医疗器械在设计过程中，受到当时技术条件、认知水平和工艺水平的制约，造成不同程度的设计目的单一、考虑单向以及设计不符合临床实际情况、应用规范不明确等问题，造成了设计上的缺陷。……