张东海，赵留庄，马秀华

(首都医科大学大兴医院伦理委员会，北京 102600，zhangdonghai58@126.com)

在北京市卫生健康委员会的组织推动下，北京市医学伦理审查互认联盟(以下简称“联盟”)于2020年12月1日成立，首批15家成员单位主要由在京的国家医学中心和国家临床医学研究中心等组成。笔者认为，该联盟实质上属于大范围的区域性伦理审查组织，但在操作方式上具有自身特色。成立联盟不仅提高了伦理审查效率，同时还具有如下作用：提高伦理审查质量、提升与规范北京地区医疗机构伦理审查水平及行为、促进机构间合作进而高效率高质量完成各项临床试验项目，推动中国卫生健康领域科研创新包括国内药物与医疗器械开发活动，也可为行业伦理委员会的建立、区域伦理审查委员会等的建设与委托伦理审查开展工作提供示范效应，也完全符合中共中央办公厅、国务院办公厅(以下简称“两办”)2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1](以下简称《意见》)的文件精神。但有如下问题也需要探讨。

1 互认，是必然发展的趋势，但有困惑

对于多中心临床试验伦理审查模式，国内外的伦理学者始终在讨论、探索，尽管有诸多问题提出，但对于“互认”的认识基本趋同[2-7]。在2017年《意见》发布后，更是引发了诸多讨论。如邱仁宗组织国内专家从伦理学的视角对如何落实《意见》和实现《意见》的初衷进行了研讨[8]，提出诸多问题与见解，如确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡、区域伦理委员会的功能地位及与机构伦理委员会的关系、推动临床试验管理改革以切实保护受试者的权益与安全等；……