山东省食品药品监督管理局审评认证中心 （山东 济南 250014）

内容提要：环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械常用的灭菌方式，其具有室温下易挥发的特性，检测也具有不可再现的特性。环氧乙烷可以杀灭微生物，对人体本身也有毒害作用。文章介绍环氧乙烷灭菌的原理及检测相关标准，并对影响环氧乙烷解析的参数进行梳理和归纳，为医疗器械生产企业和监管人员提供参考。

一次性无菌医疗器械产品大多采用环氧乙烷灭菌，体内植入性导管、血液透析等长期接触或者持久接触人体的医疗器械还应考虑多次使用的累加次数和作用时间。环氧乙烷可以杀灭微生物，但也可以使从细菌到哺乳动物的活体组织发生突变，损坏染色体，可诱发白鼠的淋巴系统、脑、肺、连接组织、子宫和乳腺等生癌。对于长期接触环氧乙烷灭菌器械的人员，有研究显示，有增加患淋巴造血系统癌症和女性乳腺癌的风险。因此，无菌医疗器械的风险控制，不仅应当严格把控原材料、生产过程污染、生产工艺、灭菌过程，且应当进行环氧乙烷残留的严格控制。

近年来，国家医疗器械监督抽检、各省医疗器械监督抽验中环氧乙烷残留量不符合标准规定时有发生。医疗器械环氧乙烷残留量问题越来越引起人们的广泛重视。因此，环氧乙烷残留量关乎无菌医疗器械安全性。本文综合已经发布的相关标准和法规要求，为环氧乙烷解析验证提供指导。

1.环氧乙烷灭菌概述

1.1 环氧乙烷灭菌原理

环氧乙烷通过蛋白质和核酸分子中的疏基（-SH）、氨基（-NH2）、羟基（-COOH）和羟基（-OH）等作用位点的烷基化作用杀灭微生物。……