朱达 常汉 袁西西 焦小蓉

1 广州视景医疗软件有限公司 （广东 广州 510000）

2 深圳市安保科技有限公司 （广东 深圳 518108）

3 国医械华光认证（广东）有限公司 （广东 珠海 519000）

4 成都时代华光企业管理有限公司 （四川 成都 610000）

内容提要： 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的三种临床评价路径，对每一种评价路径都有着明确的指引和要求，申请人根据不同的评价路径提供相应的临床评价证据来评价产品的安全有效性，但是在实操过程中仍有不少对临床评价理解的误区，本文将对其中常见的误区进行浅析。

对拟上市的医疗器械进行临床评价是确认医疗器械安全有效性的基本要求，也是医疗器械产品获得上市许可的必经之路，在《医疗器械注册管理办法》[1]中对临床评价的定义是指申请人或备案人通过临床文献资料、临床使用数据、临床试验等信息，对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程，但由于不同的法规人员对法规的认知层次不同，在临床评价中出现诸多认知上的误区，这些误区有一定程度上的共性，这往往导致在注册申报时提交的临床评价资料不符合审评要求，现笔者结合若干实际工作经验就常见临床评价误区进行浅析。

1.误区一：临床评价就是不用做临床试验

临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床使用数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程，按照《医疗器械临……