李梅欣，郑欣，史文丽，刘志青，何静杰

1.首都医科大学康复医学院，北京市 100068；2.中国康复研究中心北京博爱医院，a.临床营养科；b.神经康复科，北京市100068

慢性病是慢性非传染性疾病的简称，慢性病导致的负担占总疾病负担的70%以上，是制约健康预期寿命提高的重要因素。慢性病防治成为“健康中国”的重要行动[1]。慢性病病程迁延、病因复杂，需要长期服药治疗[2]；流行病学调查显示慢性病呈现“三高”“三低”的特点，即患病率高、致死率高、致残率高，知晓率低、治疗率低、达标率低，给家庭、社会带来沉重经济负担[3]。

药物临床试验是新药从实验室走向临床的必经环节[4]。新药研发对提高患者治疗达标率、控制疾病进展有重要意义。新药对人体的作用存在不确定性，可能存在伤害风险。为保护患者权益，体现医学伦理的不伤害、有利、尊重等基本精神，国家药品监督管理局于2020 年7 月重新制订发布了“药物临床试验管理规范”，明确指出药物临床试验的伦理性优先于对科学和社会的获益性；试验过程中必须把患者的权益和安全放在首位，知情同意是保障患者权益的重要措施[5]。

本研究调查慢性病患者参与药物临床试验的医学伦理认知，分析个体属性(年龄、性别、地域、经济条件、文化程度)和医学认知能力(医学知识、病情控制、权益责任)对知情同意的影响，为临床试验的顺利开展提供帮助[6]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

方便抽取2020 年12 月在本院内科门诊就诊的慢性病患者318例。……