上海市医疗器械化妆品审评核查中心 （上海 200020）

内容提要：主要介绍医疗器械领域中LED光源的不同应用，分析LED的光辐射生物效应及损伤机制，结合光生物安全风险分类，提出不同医疗器械中应用LED光辐射安全等级分类的评价方法，并对医疗器械产品中LED的安全应用提出建议。

发光二极管（Light Emitting Diode，LED）光源具有体积小、寿命长、发光效率高、耗电量少等优点，近年来，随着白光LED光源的技术进步，LED的应用呈现多样化，已成熟应用到工业、消费、科学和医疗等领域。在医疗领域，LED光源被广泛地应用于照明、诊断、治疗等器械中[1]。

1.医疗器械中LED光源的应用

1.1 LED手术无影灯

手术无影灯是用来照明外科手术部位不可缺少的重要设备，要求能以最佳的照明状态观察处于切口和体腔中不同深度、大小、对比度低的物体。传统手术灯一般都采用卤素灯或高压汞灯，但随着发光二极管LED技术的不断发展，特别是高亮度白光LED的发展，LED无影灯发光效率高、寿命长、热量小，逐渐替代了卤素光源手术灯，解决了传统手术灯存在的色温不可调、温升较高等缺点，成为手术室照明设备的一大亮点。

1.2 LED荧光显微镜

荧光显微镜是免疫荧光细胞化学诊断的基本工具，具有敏感性高，特异性强的特点。传统荧光显微镜采用200W的超高压汞灯作光源，预热时间长、发热严重、发光寿命短，而采用单波段或多波段的LED作为荧光光源，无需预热、发光强度稳定、荧光激光特性好，具有高压汞灯无可比拟的优点。

1.3 LED光谱治疗设备

光谱治疗是医疗器械物理治疗的重要方式之一，通过选择半导体材料的不同配比，可以制作出各个光谱的LED光源，从而得到所需的治疗波段。……