刘建勋，李艳英，付志明

1.中国中医科学院 西苑医院 基础医学研究所/北京市中药药理重点实验室，北京 100091；2.北京盈科瑞创新医药股份有限公司，北京 102200

中药是中医用于治疗疾病、挽救生命的重要载体，是经验的总结和智慧的结晶，是中华民族的宝贵财富。随着时代的发展，中药的应用形式也在不断地发展和变化，从古代人们上山采药，直接使用或经过简单的处理用来治疗疾病，到传统剂型散剂、汤剂、膏剂、丸剂等的出现，进而发展到近现代的片剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、凝胶剂等更加完备的剂型种类，给患者带来了极大的便利。中药的快速发展离不开政府部门的大力支持，《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《药品注册管理办法》等法律法规的不断完善，让中药研制有法可依、有章可循，促进了中药事业的发展。本文通过梳理中国中药新药研究政策法规及技术要求的发展变化，归纳总结中药新药研发思路，以供同道参考。

1 政策法规的发展变化

在我国，最早关于药品注册审批的法规是1963年颁布的《关于药政管理的若干规定》，其对药品的定义、审批注册程序、临床研究、生产审批和审批药品的范围均有明确规定。随着改革开放的深入，我国药品政策法规也迎来重大转折。1984年9月20日，我国第一部有关药品的法规《中华人民共和国药品管理法》诞生，标志着我国药品管理进入一个崭新的时代。1985年，卫生部相继颁布实施了《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》，随后又进行了多次的修订和补充完善。……