刘博涵，王 舒△，李 礼

(1.天津中医药大学第一附属医院，天津 300381；2.国家中医针灸临床医学研究中心，天津 300381；3.国家中医药管理局脑病针刺疗法重点研究室，天津 300381；4.天津市针灸学重点实验室，天津 300381)

针灸起源于氏族公社时期，《黄帝内经》中最早记载了针灸学理论体系的基本形成，是传统中医学的重要组成部分，因其简、便、廉、验的特点一直广泛应用于临床，并在公元前6世纪被朝鲜、日本等东南亚国家接受并应用[1]。自上世纪70年代开始，针灸疗法逐渐在海外西方国家投入应用于临床，世界卫生组织也列出了43种针灸可以治疗的疾病；美国国立卫生研究院(NIH)在1997年发表了相关的声明，进一步支持了针灸对于一系列疾病的有效性；世界卫生组织也在2003年提出了针灸可治疗的疾病谱，数量多达202个[2]；目前已经有59个国家及地区接受了针灸疗法的合法地位，可见针灸疗法正在逐渐被世界范围内的主流医学所接受[3]。

与此同时，与针灸相关的随机对照试验(Rando-mized Controlled Trial，RCT)也逐年增长。设计数据完整的高质量的RCT研究结果及相关系统评价是判断疗法是否有效的可靠依据，更是临床研究的金标准[4]。但由于针刺操作的特殊性，针灸疗效与安慰剂效应很难完全分开，目前国际上关于针灸疗法研究结果也存在不同的声音，甚至有部分学者认为针灸疗法完全是安慰作用[5]。临床研究的目的是为了更好地指导临床，故笔者追溯《黄帝内经》《难经》中的传统针灸理论及操作，总结当前RCT中对照组干预方法的设计，以求为安慰针设计提供参考。……