张 炜

（赣南医学院第一附属医院，江西 赣州 341000）

通常来说，在医疗器械的维护管理过程中发生的不良事件是指检验过关、符合质量标准并且已经用于临床的医疗器械，在正常使用的过程中导致或者有可能致使患者再次受伤的事件[1]。这种不良事件的发生的原因是多方面的，一方面，是出于医疗器械自身的特殊性，在长时间使用后会产生潜在危险。另一方面，是由于外界环境因素，可能由于相关人员的保存与使用情况相关，一旦操作人员出现失误，也会导致医疗器械的不良事件发生。因此，加强对于医疗器械的管理与维护，是规避不良事件风险的有效途径之一[2]。

一、医疗器械的简要介绍

对于医疗器械的定义，美国食品药品监督管理局与我国所做的定义不尽相同。从使用者来说，医疗器械的使用者是医护人员与患者；从组成部分来说，医疗器械由仪器设备、器具机器、装置、植入物和体外试剂组成。广泛来说，能够单独或者组合用于人体的仪器设备等物品也就称之为医疗器械。医疗器械通常应用于医院的诊疗和护理中，正因为有了医疗器械的辅助，医疗和护理的质量在逐年的提升。但是任何新事物都如同一把双刃剑，是否能起到积极的推动作用还是需要看对其的运用是否得当，医疗器械也不例外。因此，医护人员要格外注意，需要熟练掌握相关医疗器械的性能与操作原理，在使用的过程中不能够出现差错，不然会带给患者额外的伤害，危及患者的生命健康，一旦发生医疗器械的不良事件，也会影响到医院的信誉。……