王家祺，郭顺星

1.中国医学科学院 北京协和医学院 药用植物研究所，北京 100193；2.国家食品安全风险评估中心，北京 100022

《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740—2014）中规定，保健食品指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能、不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品[1]。我国对保健食品实行严格监督管理，规定保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册[2]。本文通过对我国保健食品及欧盟、美国、加拿大同类产品法规标准中的定义及特点、重金属限量、微生物限量进行对比，为我国保健食品安全标准的修订提供建议和思路。

1 资料与方法

1.1 资料来源

查找我国保健食品和欧盟、美国、加拿大等国际组织和国家发布的与保健食品类别类似产品的法规、标准，主要包括我国的《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740—2014）、欧盟《食品补充剂导则》（DIRECTIVE 2002/46/EC）[3]、《设定食品中某些污染物的最高限量》（EC No 1881/2006）[4]、美国《膳食补充剂健康与教育法》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，DSHEA）[5]、《美国国家卫生基金会标准食品补充剂》（NSF/ANSI 173—2006）[6]、加拿大《天然健康产品条例》（Natural Health Products Regulations，NHP）[7]、《天然保健品质量规范》（Quality of Natural Health Products Guide）[8]等。

1.2 研究方法

收集和整理上述法规、标准，对我国保健食品及欧盟、美国、加拿大同类产品在定义及特点、重金属限量、微生物限量方面进行对比分析，提出我国保健食品安全标准中存在的问题。

2 结果

2.1 定义及特点

国际上对于保健食品类产品命名存在差异。欧盟的食品补充剂、美国的膳食补充剂、加拿大的天然健康产品等与我国的保健食品类似，因此将上述产品在法规标准中的定义和特点进行梳理。

欧盟在DIRECTIVE 2002/46/EC 中规定“食品补充剂是食品的一种，其目的是对日常膳食进行补充，主要形式包括胶囊剂、锭剂、片剂、丸剂或其他相似形式，如包装粉剂、滴剂等，或其他可以设计为小剂量食用的类似产品”[3]。美国在DSHEA 第三部分中规定“膳食补充剂指可以补充日常饮食含有以下1 种或多种食品成分的产品（不包括烟草）：维生素、矿物质、氨基酸、草药（或其他植物制剂）及可以帮助每日进食量的补充剂、浓缩物、代谢物、组成物或提取物等，或以上成分经浓缩、配方、提取或混合形成的产品，用以增加人体每日总摄入量来补充膳食，但不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种”[5]。加拿大在NHP 第一部分中规定“天然健康产品（还有极少一部分可作一定健康声称的普通食品）是指附表1 所列物质（植物或植物材料、藻类、微生物、维生素、氨基酸、必需脂肪酸、矿物质等），或所有药物成分均为附表1 所列物质的物质组合，顺势疗法产品、传统药物等”[7]。

各国对此类产品的定义不同，表现出不同的特点。欧盟、美国、加拿大将此类产品列入食品范畴管理，但在剂型和销售形式上与普通食品有所区别。欧盟规定可以以胶囊剂、片剂、丸剂或其他特殊剂型的形式销售，说明此类产品具有小剂量食用特点；美国、加拿大虽然规定其可以以普通食品形式出售，但需标明相关内容，提示消费者与普通食品在食用量上予以区分。

我国与多数国家一致，在《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740—2014）中将保健食品分为普通食品形态和非普通食品形态。普通食品形态如饮料、饼干等，非普通食品形态如胶囊、片剂等，但无论何种形态，保健食品一般都有食用量的限制，说明保健食品与普通食品在食用量上有一定区别。此外，我国规定了保健食品的功效只能为保健功能，不以预防或治疗疾病为目的。2016 年2 月，原国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》，规定保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”[2]。因此，在我国食品安全标准修订时，对保健食品的定义应当按我国新发布的有关规定进一步明确。

2.2 重金属限量

食品中的有害重金属主要是能够对人体健康产生危害的铅、砷、汞、镉、铬等，如铅可以对人体产生神经、造血、消化、心血管和内分泌等多个系统的危害性。保健食品所产生的重金属污染主要是原料带入及加工过程带入。

从类别规定上来说，重金属限量的规定可以分为终产品规定和原料规定2 类。欧盟、加拿大是对终产品进行限量规定，而美国对原料和终产品均规定了重金属限量。我国的《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740—2014）中规定了终产品的重金属限量，并按照是否属于类属食品进行分类。因此，我国保健食品的重金属限量在类别规定上较为细致。

从具体规定看，欧盟在EC No 1881/2006 中对食品补充剂的铅、镉、汞进行限量规定[4]，加拿大在《天然保健品质量规范》中对天然健康产品的铅、砷、铬、汞、铬（如发现有污染）进行限量规定[8]，美国在NSF/ANSI 173—2006 中规定了产品和原料的铅、砷、镉、汞、铬限量值，对于终产品的重金属限量值较为严格[6]。我国《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740—2014）中规定有类属食品的应当符合通用标准[1]，即符合《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762—2017）[9]。无类属食品（如胶囊、片剂等）又单独规定了铅、总汞、总砷的限量值。由于袋泡茶剂、液态产品、婴幼儿保健食品（液态、半固态）几种产品较为特殊，又根据其产品特性和污染物风险进行了规定。因此，从重金属种类上来说，各国规定的种类并不相同，原因较为复杂，主要受各国同类产品的重金属污染来源、产品类别及污染风险的影响，因此不能单从重金属种类和数值上进行对比。

值得注意的是，我国《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740—2014）中规定了无相应类属食品的总汞和总砷限量值[1]。近年来，以水产品为原料的保健食品越来越多。通常认为，海藻、磷虾、海参等水产品具有富集砷元素的特性，但主要以有机砷形态存在，占总砷含量的90%以上，而有机砷通常被认为是低毒或无毒的，无机砷才具有致癌毒性[10]。因此，应当考虑按照原料区分有机砷和无机砷来规定其限量值。通常认为，鱼类、贝类等水产品具有富集汞元素的特性，但主要以甲基汞为主要暴露途径，甲基汞属于有机汞的一种，对人体的危害最强[11]。因此，应当考虑按照原料区分有机汞和无机汞并规定其限量值。加拿大将砷指标分为总砷、无机砷和有机砷并分别规定。将汞指标分为总汞和甲基汞分别规定，对我国砷和汞的指标修订借鉴意义较大。

2.3 微生物限量

食品中的微生物污染主要指对人体产生危害的致病性微生物，如金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等，同时也有一些反映环境卫生程度的指示性微生物，如菌落总数、大肠菌群等。

从类别规定上来说，各国对微生物限量的规定类别不同。美国按照原料和产品分类规定；加拿大对产品进行规定，但按照药品的相关规定执行，在《天然保健品质量规范》附录3 中对天然健康产品的微生物限量要求符合《美国药典》《英国药典》或《欧洲药典》的规定[8]。我国在《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740—2014）中对保健食品终产品微生物限量作出规定，按照类属食品和非类属食品进行区分，根据产品的形态分为液态、固态和半固态形式[1]。

在具体规定上，各国对致病菌限量规定均为不得检出，而对于指示菌限量的规定，各国又均不相同。例如，菌落总数主要反映食品在生产加工过程中的卫生状况及食品的耐保藏性。美国的膳食补充剂分为维生素、矿物质、植物（非提取）、植物提取物/其他膳食补充剂，按照不同类型进行菌落总数规定；我国《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740—2014）按照产品形态进行规定，液体产品菌落总数规定为1000 CFU·g-1·mL-1，固态或半固态产品规定为30 000 CFU·g-1·mL-1[1]。由于分类方式不同，不能简单从数值大小进行对比。一般国际上制定菌落总数指标的目的是反映在良好卫生/操作规范条件下通常能达标的水平。因此，保健食品推行良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）非常有必要。美国在《联邦法规21 章》（The Code of Federal Regulations Title 21，21CFR）第111 部分规定了美国膳食补充剂GMP[12]，对于微生物的监控实行过程控制，这对我国保健食品中微生物监控和指标管理有借鉴意义。

3 讨论及建议

3.1 协调保健食品标准和监管的关系

国外对于保健食品及同类产品的管理法规不同，但是管理程序基本一致，均实施前置备案或审批程序，区别在于国外基本未制定产品标准，对于安全指标也是在不同标准法规中分别管理。而我国制定了专门的食品安全国家标准，该标准具有强制性，从国家层面保障我国保健食品的市场规范性，也便于企业和执法单位查询使用。但是，产品标准与审批时企业提供标准之间的协调统一性值得研究。同时，我国保健食品类型复杂、原料多样，制定统一的产品标准难度较大。随着保健食品原料目录的不断扩充，保健食品不断增多。因此，对今后我国食品安全标准修订也提出了较高的要求。为保证指标涵盖所有类别的保健食品，产品类型调研工作尤为重要。

3.2 加大对保健食品定义和类别的研究

各国对保健食品及同类产品的定义虽有所不同，但主要特点基本一致，多按照食品管理，要求剂量可控、不得有治疗作用。从我国保健食品的定义来看，声称并具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品已基本涵盖了以上特点。

对维生素和矿物质来说，我国食品营养强化剂和保健食品原料中均有规定且有重合，但食品营养强化剂和保健食品的管理属于2 种模式，应当对其声称、用量等方面加大研究。此外，我国药食同源文化源远流长，《可用于保健食品的物品名单》中规定了114 种中药材物质，部分与新食品原料、药食同源物质有重合[13]，同一种产品多角色多重身份。今后，应当以目录管理为着力点，建立科学定位的管理目录，根据原料的食用历史，结合其安全性、功效性判断是否属于保健食品原料的范围。

3.3 及时修订完善重金属限量指标

由于保健食品的原料复杂，对终产品应当区分原料进行重金属限量指标的规定。我国《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740—2014）区分类属食品和非类属食品，分类较细，指标设置较为严格，但应当继续研究不同原料来源保健食品重金属污染的风险性。对砷、汞指标的设置，应当结合水产品等原料的重金属污染风险，区分无机砷和甲基汞指标，与其他通用标准协调一致。同时，重点对其他原料来源的保健食品，如中药材、维生素、矿物质等的重金属风险等因素进行研究，在科学收集数据基础上，对重金属指标进行完善。此外，还应考虑类别中袋泡茶剂、液态产品、婴幼儿保健食品等的具体含义，使类别的规定更加清晰明确，便于监管执行。

3.4 加强微生物风险过程控制

保健食品的指示菌等微生物风险控制十分重要，应当考虑从终产品指标控制向过程控制过度。因此，保健食品推行GMP 很有必要。保健食品GMP 是一套适用于保健食品生产企业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。因此，实施GMP 对于规范保健食品生产过程的质量和安全，尤其对加强微生物风险过程控制具有重要意义。《保健食品良好生产规范》（GB 17405—1998）已发布20 余年，随着保健食品企业生产技术的变化、管理模式的进步，应予以修订完善。标准修订应将卫生质量管理作为重点，关注原辅料中微生物污染的风险和控制，将清洁、消毒、灭菌等与微生物危害控制有关因素放在首位，与终产品微生物指标的规定相协调一致。

4 总结

我国目前对保健食品特别制定了食品安全国家标准，便于监管，但我国的保健食品类别与国外类似产品并不能完全等同，因此不能单纯从数值上进行比对。本文通过对欧盟、美国和加拿大同类型产品在法规标准中的定义及特点、污染物指标、微生物指标的分析，提出我国保健食品安全指标在标准中存在的问题，建议我国今后在修订安全标准时，应当侧重对保健食品定义的研究，对重金属限量指标考虑不同原料来源，对微生物风险推行过程管理和控制措施，为标准修订提供研究思路和方向。