王延鹏，宋 超，杨 静，李丕宝

山东省立第三医院药物临床试验机构办公室，山东济南 250031

根据国家卫生健康委员会发布的公告，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)属于乙类传染病，采取甲类传染病管理措施。虽然目前国内确诊病例数显著下降，但新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染在全球范围仍在不断蔓延，并被列为国际关注的突发公共卫生事件，疫情防治的形势仍然十分严峻[1]。

在疫情发展初期，由于对COVID-19认知有限，相关管理机构及医务人员对其防控意识不足，造成院内感染事件频发，医务工作者和因其他疾病来院就诊的患者很可能在医院内的多个场景下被感染[2-3]。

在COVID-19疫情防控下，如何保障各项临床试验有序开展，并保护药物临床试验相关人员不被感染，是药物临床试验机构不可回避的课题。本文对本院COVID-19 疫情防控期间药物临床试验管理策略进行总结探讨，以供参考。

1 临床试验机构工作人员管理

机构办公室负责医院临床试验的项目管理、 资料管理、 药品管理和质量控制等全方位的各项工作[4]，COVID-19疫情下需做好相关疫情防控工作。

根据《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)》[5]等相关文件，结合山东省疫情发展形势，由药物临床试验机构办公室主任指导并组织机构人员参加医院感染办公室组织开展的疫情相关知识与技能培训与考核，落实个人防护措施，正确戴医用外科口罩，正确手消毒，正确做好工作环境日常消毒工作[6]。

对在研……