沈秋莲，叶财发，倪晓霞，陈锦珊

0 引 言

10%水杨酸软膏为《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(以下简称《军队制剂规范》)2015年版(第一册)收载的标准制剂[1]，临床用于治疗皮脂溢出、脂溢性皮炎、银屑病、浅部真菌病、趾疣、鸡眼及局部角质增生。《中国药典》2015年版仅收载2%、5%水杨酸软膏，《军队制剂规范》虽然收载有10%水杨酸软膏，但未明确其微生物限度检查的具体方法，经文献查新亦未见相关报道。鉴于10%水杨酸软膏配制过程中容易引入微生物等污染源，因此加强质量控制至关重要。为此，笔者以《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107检测规则为依据，通过考察供试液的稀释剂、稀释级及pH等因素，同时对10%水杨酸软膏进行处理以消除其抗菌性[2-3]，最终建立微生物限度检查方法，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器HH-W21-420电热恒温水浴箱(上海医用恒温设备厂)、KQ-500B型超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)、LDZH-150KBS立式压力蒸汽灭菌器(上海申安医疗器械厂)、LRHS-400-Ⅲ恒温恒湿培养箱(上海跃进医疗器械有限公司)、HWS-400型恒温恒湿培养箱(上海精宏实验设备有限公司)、电子天平(上海浦春计量仪器有限公司)、78-1磁力加热搅拌器(金坛市科析仪器有限公司)、PHS-3C酸度计(杭州雷磁有限公司)。

1.1.2 试药水杨酸软膏(批号：201903211、201903212、201903213，规格20 g∶2 g，联勤保障部队第909医院自制)。

1.1.3 稀释液与试剂0.9%氯化钠注射液(批号：20191113，联勤保障部队第909医院自制)，pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号：1071461，广东环凯微生物科技有限公司)，肉豆蔻酸异丙酯(批号：201908071，成都艾科达化学试剂有限公司)、二甲基亚砜(批号：180728，浙江杭州双林化工试剂厂)，均为分析纯。……