刘毅 ，王浩，李澍，任海萍，樊瑜波

1. 北京航空航天大学 a. 生物与医学工程学院； b. 生物医学工程高精尖创新中心，生物力学与力学生物学教育部重点实验室，生物与医学工程学院；c. 医学科学与工程学院，北京 100191；2. 北京北铃专用汽车有限公司，北京 101500；3. 中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629；4. 国药集团医疗器械研究院，北京 100028

引言

人工智能医疗器械（Artificial Intelligence Medical Device，AIMD）作为一个新兴的产业，近几年在图像识别[1]、决策支持[2]、自然语音识别[3]和语言转换[4]等研究领域取得了突破性进展。2018年，利用医学影像人工智能（Artificial Intelligence，AI）实现视网膜病变筛查的研究成果在Cell杂志发表[5]，同年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了“IDx-DR”产品的上市申请，该产品为首个获批的糖网筛查AIMD产品，其可对成人糖尿病患者进行糖尿病视网膜病变筛查。随后，FDA先后批准多个AIMD软件及科技项目，例如Imagen公司的“OsteoDetect软件”，Aidoc医疗人工智能公司的“工作流程优化组合产品”及Subtle Medical深透医疗的“SubtlePET”等。

随着我国政策红利与科研创新加速的双重驱动[6]，我国也陆续有一些AIMD产品获批上市，截至2020年12月底，已经获批上市的AIMD产品有9个，包括“冠脉血流储备分数计算软件”“心电分析软件”“颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件”等，AIMD各个方向具有代表性的生产研发企业有40余家。但是，笔者通过深度走访相关的生产企业，发现大部分生产研发企业更注重产品的适用性、辅助诊/治疗效果等方面的研发精力，而在AIMD产品的生产研发过程中，其质量管理体系尚不够完备，且缺乏AIMD企业质量管理体系构建的参考标准。……