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引言

内窥镜诊疗是临床常用的诊疗手段。2012年中国共完成消化内镜诊疗2877万例；2015年全国胸外科采用胸腔镜的肺癌手术比例为73.74%(108116/146601)[1]；在我国华东地区，有60%的患者接受了微创手术，这个比例在大医院已经达到了90%[2]；世界范围内主要的医学中心，微创手术所占的比例已经超过了开放手术[3]。

内窥镜的大量应用也带来了交叉感染的风险。根据美国的相关报导，软性胃肠镜或支气管镜引起的感染包括：乙型肝炎病毒（Hepatitis BVirus，HBV）感染、丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus，HCV）感染、绿脓杆菌感染等[4-6]。而我国拥有庞大的传染病患者群体，是内窥镜交叉感染的风险因素之一，国内慢性HBV感染者约为7000万例[7]，丙肝患者共计约1000万例[8]，报告的现存活HIV/AIDS 患者 758610 例[9]。

但是目前内窥镜感染控制的主要手段是进行内窥镜的术后处理（清洗、消毒、灭菌）。Rauwers等[10]报道了多例十二指肠镜经过清洗消毒仍造成交叉感染的案例，因此不能仅关注术后处理环节，需要全面考虑影响内窥镜感染控制的因素，降低内窥镜交叉感染风险。

1 产品开发过程中的感控影响因素

1.1 设计环节对内窥镜交叉感染的影响

设计一次性内窥镜可杜绝内窥镜交叉感染。这类内窥镜由企业进行灭菌，且仅由一个患者使用，没有交叉感染的风险[11]。Baeg等[12]报道，一次性超细内窥镜用于经皮胃造瘘手术，能够提高患者的满意度，防止不必要的麻醉，降低感染。Muthusamy等[13]针对一次性十二指肠镜的研究也证明这种替代方法可降低ERCP相关的感染风险。……