焉媛媛 林 鹏 赵志龙 王秀英

辽宁省检验检测认证中心，辽宁 沈阳 110036

4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)为伊立替康脂质体注射液中的一种辅料。外观是白色结晶粉末，含量：99.0%，分子式: C8H18N2O4S，分子量: 238.31，PH值范围：6.8-8.2，性质比较稳定，贮存于2-8℃，阴凉干燥环境，用于生物缓冲液，对细胞无毒性作用。它是一种氢离子缓冲剂，能较长时间控制恒定的PH范围，提升药物疗效，适用于医药产品的原料中。为控制产品质量，确保临床用药安全开展此项研究工作。

1 材料与仪器

1.1受试物：

1.114-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES) 规格原料药,批号SLBP6989V，国药一心制药有限公司。2 . 鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司，批号1705082，规格0.1ml，灵敏度0.125EU·ml-1，湛江博康海洋生物有限公司，批号1704110，规格0.1ml，灵敏度0.125EU·ml-1。3. 细菌内毒素检查用水：湛江安度斯生物有限公司，批号1703210，规格2ml。4. 细菌内毒素工作标准品：批号150601-201782， 效价60EU·支-1，中国食品药品检定研究院。5. 仪器设备：电子天平，CP124S型 ，赛多利斯科学仪器(北京)有限公司; 内毒素凝胶法测定仪，型号ET-96，天津市天大天发科技有限公司。

2 方法与结果

2.1鲎试剂灵敏度(λ)的复核试验 按照《中国药典》2015年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”进行检查。使用灵敏度为0.125 EU·ml-1的鲎试剂。将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水稀释至0.25、0.125、0.06、0.03 EU·ml-1。取复溶后的0.1ml鲎试剂溶液18支，其中16支分别加入0.1ml不同浓度的内毒素标准溶液，每个内毒素水平平行做4管；另外2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。加完样品后，轻轻混匀，37±1℃保温1小时，1小时后记录试验结果。结果见表1。

表1 鲎试剂灵敏度标定结果