瞿礼萍，梁纪懿，陈 杨，王筱竺，邹文俊，刘 毅

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

瞿礼萍，梁纪懿，陈 杨，王筱竺，邹文俊*，刘 毅*

成都中医药大学药学院，四川 成都 610041

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新，尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理，将研制与注册独立成为专章，建立上市许可持有人制度，极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看，目前我国中药领域的新药研发明显不足，引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者，也是直接的申请人或其密切合作方，因而，中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态，并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据，从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点，为同行和相关部门提供参考。

中药新药；注册；申请人；研发主体；《药品注册管理办法》

中药是我国具有原创性优势的宝贵医疗卫生资源和科技资源，国家历来十分重视中药产业的发展。中药新药研发作为构建中医药知识创新体系的重要部分，位于中药产业链最高层，也是激发中药乃至医药产业发展的源动力。近年来，国家陆续出台药品审评审批制度改革系列政策以鼓励药物创新，2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会，新版《药品管理法》和《药品注册管理办法》（《办法》）亦在2019年12月和2020年7月相继施行。……