孙 昱，徐 敢，文海若

·药事管理·

FDA口服植物药具体产品指南对中药质量相似性/一致性评价的启发思考

孙 昱1，徐 敢2*，文海若3*

1. 国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022 2. 北京中医药大学，北京 102248 3. 中国食品药品检定研究院，北京 100050

FDA复杂仿制药的研究思路有可能为中药质量相似性/一致性评价提供参考。通过FDA首个口服植物药crofelemer的说明书了解其研究基础，结合crofelemer的等效性评价具体产品指南对中药质量一致性评价情况进行分析，跟进当前中药质量一致性评价的技术进展，旨在为中药质量相似性/一致性评价提供研究思路。提高中药质量批间一致性，应加强中药的基础研究，探索具有可行性的中药质量相似性/一致性技术评价方法，建议评价理化性质的相似性/一致性，评价生物活性（毒性）测定的相似性/一致性，并视情况对具有临床终点的生物等效性进行评价。

复杂仿制药；中药质量相似性/一致性；批间一致性；生物等效性

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）复杂仿制药的研究思路有可能为中药质量相似性/一致性评价提供参考。FDA定义的复杂仿制药包含天然来源的复杂活性成分，如来源于猪肠的依诺肝素钠注射液，或口服植物药crofelemer等[1]。从FDA复杂仿制药的研究现状来看，中药质量相似性/一致性评价所涉及的药物等效性及生物等效性评价目前尚存在一定难度[2-4]。本文通过FDA首个口服植物药crofelemer的说明书了解其研究基础，结合crofelemer的等效性评价具体产品指南对中药质量一致性评价情况进行分析，跟进当前中药质量一致性评价的技术进展，旨在为中药质量相似性/一致性评价提供研究思路。……