胡文静，邱杰

北京协和医院医学工程处，北京 100730

随着健康中国战略实施以及人民对美好生活的向往，医疗卫生领域的投入不断增长、老龄化加剧、分级诊疗推广，医疗器械领域技术更新迭代明显加快。 我国医疗器械市场规模增速远高于全球平均增速。根据医械研究院测算，2018 年中国医疗器械市场规模约为5 304 亿元，同比增长19.86%，相当于全球医疗器械增速的近4倍，2020 年中国医疗器械市场规模约为7 000 多亿元。

医疗器械虽然经过上市前的严格试验及审查，但并不是绝对安全的，其应用于临床后由于产品运输保存、患者个体差异、操作人员等各种因素，仍然可能导致不良事件。面对如此巨大的市场规模，对医疗器械不良事件进行科学有效的管理就显得意义重大；不仅可以对导致患者伤害的器械进行监控管理，避免类似事件再次发生，缩小影响范围[1]；还可以为医院采购器械提供依据、使器械的使用培训更有针对性；器械应用于临床后，通过大量病例的积累，使用方可以从更加符合临床需求的角度提出改进建议，推动产品从设计、品质、安全性等方面不断提高。

1 定义

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程[3]。

2 国外发展现状

20 世纪90 年代初，以美欧为代表的发达国家的医疗器械生产商和政府监管部门召开了首次医疗器械全球协调行动力量会议，商讨方案完善医疗器械不良事件监管系统[4]。……