周冠芮，高美连，张新瑞，杨兆阳，张 尧，张爱玲，罗晓健,*，饶小勇,*

1.江西中医药大学，江西 南昌 330004

2.上海纽迈电子科技有限公司，上海 200333

3.中药固体制剂制造技术国家工程研究中心，江西 南昌 330006

维C 银翘片（Vitamin C Yinqiao Tablets，VCYT）主要用于治疗感冒，因临床疗效确切、价格低廉，是感冒药市场中的常用药[1]。对VCYT 近5年的文献报道进行分析发现，其研究主要聚焦于质量标准研究，而对制剂工艺鲜有报道，故在此开展VCYT的制粒工艺研究。

制粒是固体制剂成型的关键工序之一，主要目的是改善粉体的形貌、粒径、松密度等物理性质。制粒中粘合剂/润湿剂的用量与分布至关重要，若润湿剂用量过低会导致颗粒蓬松或粉末多，颗粒整体流动性差，影响后续工序顺利进行；润湿剂用量过高会导致“过制粒”[2]或颗粒紧实影响片剂的溶出度和硬度[3]。润湿剂分布不均会导致颗粒大小不均一，易出现大团块。传统的润湿剂用量测定方法有卡尔-费休滴定法、烘干法[4]等，存在着有机试剂毒性、耗时长等问题。近年来，红外光谱法（IR）、近红外光谱法（NIRs）[5]等非破坏性测定方法得到了发展，但这些技术难以直观表征润湿剂在颗粒中的内部结合形式。目前，廖正根等[6]采用荧光素钠作为示踪剂说明黏合剂的分布，但该方法前提是荧光素钠均匀分布颗粒，没有考虑荧光素钠是否会包裹于颗粒中[7]，采用HPLC 法测定荧光素钠含量存在样品制备时间长、有机溶剂安全性、取样准确性等问题，难以简单、直接、快速准确的测出润湿剂用量及分布，因此，采用新技术对制粒中润湿剂用量和分布表征的研究尤为重要。……