李伟，罗琳，黄荳，郑丽丽，张玲

(江西省妇幼保健院药剂科，南昌 330006)

临床诊疗过程中，超说明书用药现象普遍，且存在一定合理性[1-2]。我国对超说明书用药尚无统一概念，也无相关立法。目前超说明书用药指南是广东省药学会编制的《超说明书用药目录(2019版)》，共收入药品208种，但未收录可用于妊娠期妇女的药品[3]。妊娠期妇女作为特殊人群，临床医生用药时大多非常谨慎，但妊娠期妇女超说明书用药仍时有发生，这可能带来极大风险[4]。笔者在妇产科临床工作中曾处置妊娠期妇女超说明书用药问题，现对临床超说明书用药典型案例进行分析，以期为妊娠期妇女安全用药提供参考。

1 超说明用药评价标准

目前我国对超说明书用药的合理性尚无统一评价标准，但国内外一致认为超说明书用药应有循证医学证据支持。我院临床药师根据实际情况，参考牛津循证医学中心制定的GRADE分级系统、Micromedex的Thomson分级对证据质量的要求，制定了我院妊娠期妇女超说明书用药评价标准，并应用该标准评价超说明书用药合理性。对于循证医学级别较高的证据，包括：两个以上设计良好的大规模临床随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)、随机对照试验的荟萃分析(Meta分析)、最新版教科书收录、临床用药指南推荐、专家共识支持，可作为超说明用药用药的依据。对于级别较低的证据，包括无对照的病例观察、案例报道、医学界原有的习惯用法、医生基于自己知识和经验的创新应用，不能作为超说明书用药的依据[5-6]。……