秋水仙碱片溶出度一致性评价*

2021-03-08李霞闫富龙柯寄明方晓琳陈卫东彭灿

医药导报 2021年3期

关键词：实验

李霞，闫富龙，柯寄明，方晓琳，陈卫东，2，3，4，5，彭灿，2，3，4

(1.安徽中医药大学药学院，合肥 230012；2.安徽省教育厅现代药物制剂工程技术研究中心，合肥 230012；3.中药复方安徽省重点实验室，合肥 230012；4.安徽省中医药科学院药物制剂研究所，合肥 230012；5.安徽中医药大学药物代谢研究所，合肥 230012)

秋水仙碱是一种典型的细胞有丝分裂毒素，结构中的C环与微管蛋白结合可阻止其聚合成纺锤丝，使细胞有丝分裂停止于中期。该药属于生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system，BCS)中的Ⅲ类药物[1-3]，即高溶解、低渗透药物，临床主要用于治疗痛风，治疗家族性地中海热和心包炎等也有效[4-7]。目前国内市场上生产秋水仙碱片仿制药的厂家较多，不同厂家生产的同一制剂或同一生产厂家不同批号产品质量和疗效可能存在一定差异。但文献有关秋水仙碱片溶出度的研究笔者较少见到，且多局限于单一溶出介质，如水[8]。在多种溶出介质下溶出曲线测定已成为国内外评价固体制剂内在品质的重要手段，是提高仿制药生物等效性实验成功率的必经之路。笔者在本实验以秋水仙碱为模型药物，根据2015年版《中华人民共和国药典》及文献[8]，采用小杯法建立秋水仙碱片在水、pH值4.5醋酸盐缓冲液和pH值6.8磷酸盐缓冲液3种不同溶出介质中溶出方法，并采用f2相似性因子评价5个不同厂家秋水仙碱片溶出曲线相似性，以期为国内企业秋水仙碱片仿制药质量一致性评价研究工作和处方工艺开发提供参考。