谢蓓莉 吕 健谢雁鸣∗孙粼希赵福海王 欢

（1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；2.中国中医科学院西苑医院，北京 100091；3.中国人民大学统计学院，北京 100872）

速效救心丸为《中国药典》 记载的第一个纯中药滴丸制剂，被称为“中华第一滴丸”［1］，其主要组成药物为冰片、川芎等，有活血、行气、止痛等功效，用于预防和治疗冠心病，缓解心绞痛急性发作［2］。该制剂临床应用广泛，除了治疗心血管疾病外，还能缓解偏头痛等多种痛证［3］、内服外敷以治疗带状疱疹［4］等。

临床用药安全的主要挑战之一是药物不良反应，而药物过敏反应作为其特殊类型，发生率占了1／6［5］。药物过敏不仅可能导致皮疹等皮肤损害，严重者还可累及心脑等重要脏器，甚至引起休克死亡，危害性较大，需要临床工作者密切关注患者病情变化及新发症状，快速准确地查明病因，以便及时正确地处理［6］。

虽然关于速效救心丸药物过敏反应的临床报道较少，但仍存在，如河北省文安县卫生局曾报道过因服用该制剂出现皮疹低烧的案例［7］。对于速效救心丸这类临床常用药，其应用越普遍，意味着药物不良反应发生的案例也越来越多。

巢式病例对照研究被证实是一种低偏倚、高效益的研究方法［8］，较适合研究药物过敏反应机制［9］。本研究采用该方法分析速效救心丸发生疑似过敏反应的影响因素，对保障临床用药安全具有重要意义。

1 资料

1.1 来源 本研究数据来源于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的HIS 大型集成数据仓库，共检索到37 家三甲医院HIS 系统收录的2001 年至2015 年住院病例，与ID 号核对去重后，共有23 575 例纳入分析。……