邹凤丹，李永林，纪亚明，陈尚岳，郭桂明

（1.北京小汤山医院，北京 102211；2.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010）

近年来，中药注射剂以其价格低、疗效好、起效快的优点被全国各大医院广泛使用，但随着使用量增加，其不良反应／事件屡屡发生。2015 年国家药品不良反应监测年度报告指出，在中药不良反应／事件报告中，中药注射剂占比为51.3%［1］；同年北京市药品不良反应监测中心在年度报告书中提到，不良反应／事件涉及中药1 403 例，其中中药注射剂613 例，占比43.69%［2］；2016 年，国家药品不良反应监测中心指出，在中药不良反应／事件报告中中药注射剂占比达到53.7%，需要继续关注其安全用药风险［3］。上述问题引起了社会与公众的广泛关注，也引起了人们一定程度的恐慌，故本研究分析中药注射剂发生不良反应／事件的原因，以期减少或避免其发生。

1 资料

中药注射剂不良反应／事件报告表数据由北京市药品不良反应监测中心提供，发生时间2009 年1 月至2016 年12 月，并且是第一手数据。最终，获得4 950 例相关数据。

2 方法

2.1 排除标准（1）不良反应／事件发生时间在2009 年1 月至2016 年12 月之外；（2）中药注射剂为并用药品，而非怀疑药品；（3）溶剂、西药；（4）患者年龄、性别未作记录；（5）不良反应／事件关联性评价不是“肯定”“很可能”或“可能”。

2.2 数据统计（1）对患者性别、年龄、既往不良反应／事件等一般情况进行统计；（2）对中药注射剂种类、用量、用法、给药次数、溶剂种类、溶剂用量、疗程等临床用药信息进行整理；（3）对不良反应／事件报告类型、严重程度、不良反应发生时间、不良反应结果等情况进行统计。……