吉萌萌，吴嘉瑞，武红莉，杨 伟，向兴华，王 忠，荆志伟∗

（1.中国中医科学院，北京 100700；2.北京中医药大学中药学院，北京 100029；3.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；4.湖南科技大学，湖南湘潭 411201）

清开灵注射液是根据古方安宫牛黄丸组方原则改制而成的一种中药制剂，收载于2005、2010、2015 年版《中国药典》，由胆酸、珍珠母（粉）等组成，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效，临床应用于急性小儿上呼吸道感染、小儿高热惊厥、肺炎、肝炎、脑血管疾病等［1］。关于该制剂的安全性问题，既往研究人员进行了基于系统评价的安全性文献分析、医院信息管理系统（HIS）分析等［2-3］，发现了不良反应信号，但来源于多个文献的数据质量参差不齐，无法获得较为准确的不良反应数据；被动监测数据分析无法计算不良反应发生率，也无法获知其影响因素，并存在低报、漏报的缺点。

医院集中监测研究可获取清开灵注射液使用患者用药、不良反应发生的全部信息，能计算不良反应发生率，并得出其发生特征及影响因素。因此，本研究基于多中心、前瞻性的医院集中监测设计方法，采用Logistic 回归分析清开灵注射液不良反应发生的影响因素，为该制剂安全合理用药提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 本研究采用多中心、前瞻性的医院集中监测设计方法，在全国共设有48 家监测机构，包括深圳仁爱医院、三门峡市中心医院、新郑市中医院、大连大学附属中山医院、灵宝市第一人民医院、石家庄市中医院、新乡市中医院、石家庄市中心医院、河南省中医学院第三附属医院等，对2013 年1 月至2016 年3 月在监测机构所有使用河北神威药业有限公司生产的清开灵注射液的患者进行监测。……