徐思宁 唐志书 ∗刘红波∗宋忠兴王 梅孙 静

［1.陕西中医药大学，陕西省中药资源产业化协同创新中心，陕西咸阳 712083；2.秦药特色资源研究与开发国家重点实验室（培育）， 陕西省创新药物研究中心，陕西咸阳 712083；3.陕西兴盛德药业有限责任公司，陕西铜川 727031；4.陕西中医药大学附属医院，陕西咸阳712000］

质量源于设计（QbD）是应用于药物开发过程中的一种质量控制方法，将产品质量控制由传统的事后检测前移到事前设计，其目的是通过对产品制造过程的设计和控制来提高工艺稳定性，保障产品质量一致性。QbD 系统主要由目标产品质量概况（QTPP）、关键物料属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）构成［1］，通过建立数学模型表征CMA、CPP、CQA 的相互关系与相互影响，采用相应设计空间和控制策略保障QTPP 稳定性［2］。

秦七风湿方由秦艽、山茱萸、珠子参3 味药材配伍组成，是陕西中医药大学杨秀清教授的临床经验方，具有散寒除湿、益气养阴、祛风止痛的功效，临床上常用于治疗类风湿性关节炎，疗效良好。近年来，课题组针对该方的物质组成、药理药效等方面进行了相关研究［3-6］，可为相关制剂的开发奠定基础。

喷雾干燥是用于液态物料干燥的流态化技术，具有瞬间干燥、受热时间短、温度低、操作流程管道化等特点［7］，已在食品、医药等领域得到广泛应用［8-12］，显示出良好的发展应用前景。目前，中药制剂在制备过程中依然存在工艺参数设置缺乏合理性、波动性大等问题，影响了中药制剂质量的稳定性。……