葛丽萍，颜 皓，韩 峰

(内蒙古药品检验研究院，内蒙古 呼和浩特 010010)

中药注射剂是我国医药产业重要的组成部分，其药理药效以及安全性研究越来越受到药学研究人员的重视。银杏达莫注射液为心脑血管扩张药，用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。考虑到中药制剂的成分复杂，尤其一些中药注射剂，由于含有溶血成分或是杂质等，易引起过敏、溶血等严重不良反应。因此，本实验通过两种不同检测方法对其安全性指标进行考察，为保证中药注射剂临床使用安全和制剂质量的可控性提供依据。

1 试验试剂、动物及仪器

1.1 受试检品：银杏达莫注射液

厂家：A制药股份有限公司，B药业股份有限公司，C制药有限公司

规格：5mL，10mL

1.2 试剂：氯化钠注射液，规格：100mL

厂家：青州尧王制药有限公司

1.3 实验动物：家兔

来源：北京市海淀区兴隆实验动物养殖场，合格证编号：SCXK(京)2011-0006。

饲料来源：北京科澳协力饲料有限公司，证号：SCXK(京)2005-0007。

1.4 仪器

UV-2550 紫外分光光度计(厂家：岛津)SKP-01型电热恒温培养箱(厂家：湖北黄石市医疗器械厂)DL-5000型离心机(厂家：菲恰尔)

1.5 实验环境：内蒙古药品检验药检院药理动物实验室

使用许可证号：SYXK(蒙)2011-001

2 实验方法

2.1 体外试管溶血法[1](试管观察法)

2.1.1供试品溶液配制：量取5mL银杏达莫注射液加入至100mL0.9%氯化钠注射液中，摇匀，作为供试品溶液。

2.1.2取兔血，放入含玻璃珠的三角烧瓶中振摇10分钟，加入0.9%氯化钠溶液约10倍量，摇匀，离心15分钟，除去上清液，沉淀细胞再用0.9%氯化钠溶液按上述方法洗涤2～3次，至上清液不显红色。……