史永惠，丁 华，郭 慧，王艳霞，孟美英，吕彩莲

(鄂尔多斯市检验检测中心，内蒙古 鄂尔多斯 017010)

随着我市地区医药产业的发展，药品种类越来越多，及时有效地进行药品微生物检验已成为一项重大任务。许多药品中含有抑菌活性成分，按常规检验法控制药品中微生物污染通常会由于抑菌成分存在微生物生长可能被抑制，其结果不能真实反映其微生物的污染状况，势必影响检验结果的准确性可靠性，所以对药品进行微生物检验时就必须对受检样品开展方法学研究，采用适宜的方法，将含抑菌成分的样品消除抑菌活性后，微生物检验结果才能真实反映出药品的实际污染情况。本试验按文献[1]规定的微生物检验法，对麻黄碱苯海拉明片进行了方法适用性试验研究，确立了可行的微生物检验方法，且方法简便有效，对该药品质量起到很好的监督查验控制作用。

1 试验仪器及材料

1.1 仪器

HTY-2000集菌仪、反复使用集菌培养器(杭州泰林医疗器械有限公司)。

1.2 试验菌株

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]，金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]，白色念珠菌[CMCC(F)98001]，黑曲霉[CMCC(F)98003]，大肠埃希菌[CMCC(B)44102]由中国食品药品检定研究院提供。

1.3 试剂、稀释剂

pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠由本中心配制，试验中所用培养基由青岛高科园海博生物技术有限公司提供。

1.4 样品

麻黄碱苯海拉明片(三批)由内蒙古亿利能源股份有限公司药业分公司提供。

2 试验方法

2.1 常规法

2.1.1菌液对照组

接种铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌，枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基，30～35℃培养18～24小时，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1mL含50～100cfu的菌悬液。……