王刚

摘 要：内部审核是实验室评价质量管理体系符合性、适宜性和有效性的一项关键工作。通过内部审核发现不符合工作，分析原因，采取措施解决不符合工作，是实现质量管理体系自我完善和持续改进的重要途径。但有的实验室内部审核流于形式，存在不少问题，尽管审核和整改记录详尽完整， 类似不符合工作仍在之后的审核中发现，没有达到审核目的，浪费了宝贵的资源。本文就提高实验室内部审核的有效性进行了简要分析。

关键词：实验室;质量管理体系;内部审核;实施

引言

内审是实验室自我监督、自我约束、自我完善的一种系统性活动， 是质量管理体系的重要组成部分。在CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》第8.8.1条款对实验室内审提出了明确要求：实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核。通过内审全面检查质量管理体系运行的效果，并对发现的问题采取纠正和预防措施，使质量管理体系持续有效运行;减少不符合工作的发生，便于通过外出审核，提升客户满意度。

1 内部审核的基本含义及认识

一般来说，内部审核也称第一方审核，由机构自己或以机构的名义进行，审核的对象是机构自己的管理体系，验证机构的管理体系是否持续地满足规定的要求并且正常运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实机构的管理体系运行是否有效，可作为机构自我合格声明的基础或依据。

实验室内部审核是检验检测机构管理工作不可或缺的重要内容和组成部分，有人认为，“内部审核是次要任务、影响检验检测正常业务、不符合报告是麻烦”等，这在现实中是常见的一些认识，这些错误的认识严重制约了内部审核的开展，致使效果差强人意。管理层应确保全体员工建立正确的质量观，认识到内部审核有效与质量管理体系有效的关系，及其影响与每个员工的切身利益紧密相关，使全体员工积极地参与和全力支持。

2 目前实验室内部质量体系管理的现状

在实验室内部具有较为系统的质量管理体系，能够为实验室的稳定运行作出保证。同时还能紧跟时代步伐，满足目前时代背景下的社会需求。眼下我国质量管理体系是基于程序文件所构成，该体系非常规范，涉及范围比较广泛，其中包含员工的各个方面。在质量管理体系中，每个员工都具有一定的质量意识，同时也会将工作中遇到的问题及时解决。在质量管理体系中，对于制度要求要严格制定，并按照制度要求来实施工作。这不但提升了实际工作效率在实验室中也能够使用较为合理的制度来对突发问题进行解决。质量管理体系在预防一些重大实验室事故上也有着非常重要的作用。

3 对实验室质量管理体系进行强化

3.1 需要核查的设备（计划）

需要核查的设备主要是测量标准装置、经常现场使用的设备、不稳定的设备、精密贵重的设备等。每年需要核查的设备安排核查计划，明确需要核查的设备名称、时间、负责人等内容。在每个认可周期内应当覆盖到需要计划的核查设备，并评价其实施的有效性。选择核查设备的要求是准确度相当、分辨力足够和重复性良好的测量仪器。

3.2 提升监督制度树立良好氛围

伴随着我国科学技术不断发展和进步，在检验机构实验室内部如何更好的对目前保证服务进行满足，并持续推进成为了实验室质量管理体系中的实际目标。所以实验室内部的工作人员需要对自身质量管理体系意识进行强化，并激发自身的工作热情和工作积极性。同时检验机构还需要对工作人员给予一定的鼓励和支持，让工作人员可以结合质量管理体系中一些问题提出相应的改正措施。其次还可以借助调查问卷来更好的完善质量管理体系，收集多方面的客户需求，并对其实施深入分析，将一些合理化建议不断纳入积极改正，营造一个较为和谐的工作氛围，并提升实验室内部质量管理体系的有效性。对监督制度进行建立和完善，尤其是实验室管理中一些关键环节。在日常实验室工作过程中，工作人员需要提升对于检测工作控制的重视程度，特别是对各个检验步骤实施有效的监督和记录，能够提升质量管理体系的有效性，保证其符合相应的标准。假如在检验过程中发现了一些问题或是严重偏离的现象，那么就需要工作人员及时采取有效措施，对质量检验活动进行暂缓，其次还应该定期针对实验过程中的监督记录有效审核，推动检验机构实验室中质量管理体系的有效运行。

3.3 现场审核

（1） 突出主线，抓住效率

实施审核时要把握好切入点，选择好审核的路径，抓大放小，不要纠缠于细节，心中要有数，对关键问题要进行重点关注，避免走马观花。例如进行体系文件符合性检查时，只要思路清楚、要求和方法明确，便于执行人员明白就可以了，不要挑刺[2]。

（2） 用“客观证据”说话

没有客观证据支撑的任何信息都不能作为判断不符合的依据，客观证据是以事实为基础的，可陈述、可验证，不应夹带个人的猜想、推理的成分。客观证据必须是有效的，如现行有效的质量文件、授权人员签发的报告等，被审核部门或岗位负责人的谈话内容通过现场验证后也可作为客观证据。内审员应灵活运用好审核的技巧和策略，通过“听、看、问、查” 的方式收集情况和问题，并到现场核实，一查到底，了解全貌。

3.3 有效采取纠正措施

实验室的内部审核质量达不到预期效果，原因是采取的纠正措施存在一些问题。常见的问题有：①没有找到不符合工作的根本原因;②错把纠正当做纠正措施;③跟踪验证不到位。实验室分析不符合工作时，不能止于分析到直接原因和间接原因，而应找到最根本的原因，采取的纠正措施才有针对性。采取措施不能只满足于消除不符合，而应该是消除不符合的根本原因并防止不符合再次发生。审核员对措施实施情况进行验证，才能判断整改是否到位，若是措施无效，应重新制定并执行措施，直至再次验证措施有效方可关闭不符合[3]。

3.4 实施实验室对比

为了进一步促使实验室检验结果的准确性和精确性的提升，实验室内部就需要开展检测能力验证活动，检验活动能够更好的发现检测过程中存在的问题，同时还可以自我检查为中心，对改进方法进行制定，从而优化實验室内部的检验水平。借助能力检验手段能够对内部质量水平进行补充提升实验室持续能力，在一定程度上能够为实验室质量管理体系的稳定发展做出保证。在实验室内部实施质量管理体系控制的时候进行有效记录， 可以为结果提供一定的证明，这也成为了质量管理体系中的重要步骤。质量管理活动的记录可以分为两类，质量记录和检验技术记录。在实验室检验过程中，需要将质量和检验技术在整个实验室工作过程中进行渗透，提升实验室检验活动开展的合理性[4]。

4 结束语

综上所述，随着实验室认可评审的认识在深入、要求在提高、市场在变化、需求在不断，现场评审对实验室质量管理体系建立和实施，越来越规范、越来越仔细、越来越严格。通过实验室认可的根本目的是：管理更规范，技术能力进一步提高，增值增效，以期提高内部审核的有效性，并与广大同行从业者分享。

参考文献：

[1] 徐辉.浅议实验室质量管理体系的持续改进[J].中国检验检测，2018，（1）.

[2] 董渊，胡延玲.论第三方实验室质量管理体系如何有效运行及持续改进[J].高校实验室工作研究，2018，（03）：89-91.

[3] 刘遵建，林萍.ISO15189质量管理体系下急诊生化标本周转时间持续改进及分析[J].国际检验医学杂志，2017，38（19）：2787-2789.

[4] 李树博.基层兽医实验室质量管理体系运行存在问题及规范化模板建设[J].畜牧兽医科技信息，2018，（6）：8-9.