黄小慧,黄凯琪,张琪,彭亮

(中山大学附属第三医院,广州市 510630)

近二十年来，干细胞基础和临床治疗研究一直是当代生命科学研究领域的热点，受到全世界范围的关注。干细胞是一类具有不同程度的增殖、自我更新和分化潜能的细胞的总称，可以被进一步诱导定向分化为细胞、组织和器官，用于损伤或病变组织和器官功能的恢复[1]。从既往和正在进行的临床研究中获得的结果表明，干细胞在治疗退行性、自身免疫性和遗传性疾病方面具有巨大的治疗潜力[2]。

然而，作为一门新兴医疗技术，加之干细胞本身的生物学特点，其临床应用存在着致瘤性、免疫原性和异常分化等多种可能的潜在风险。且以逐利为目的的盈利性企业遍布世界各地，利用未经临床证实的干细胞治疗项目，以巨大的盈利为唯一目的，向广大的患者群体骗取对新的治疗方法的希望。其中由于科学原理不明确、作用机制未知、临床前数据不充分、产品质量未经证实、对患者的信息披露不充分和未经测试的给药方法等引起的伦理问题和安全问题备受关注[3]。因此，我国监督管理部门和研究机构必须完善管理体系，加强干细胞临床研究监管制度建设，确保遵循国际公认的伦理规范，以标准的方式规范开展干细胞临床研究工作。本文旨在分析我国干细胞临床研究管理现状，并对干细胞临床研究过程中存在的问题进行分析，探讨我国干细胞临床研究的管理对策。……