国际医学期刊编辑委员会

2019 年12 月更新

Ⅲ.L.2. 数据共享

ICMJE有关数据共享声明的政策已在一篇述评中详述[见“更新和述评”（www.icmje.org/update.ht ml）]。

（1）自2018 年7 月1 日开始，向ICMJE 成员期刊投稿报告临床试验结果必须包含如下所述的数据共享声明。

（2）在2019 年1 月1 日或之后开始招募受试者的临床试验必须在试验注册中纳入数据共享计划。关于临床试验注册的ICMJE政策详见www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html。如果数据共享计划在注册后发生变化，应该反映在所提交和发表稿件的声明中，并在注册记录中更新。

数据共享声明必须说明以下内容：去身份标识的个体受试者数据（包括数据字典）是否将被共享（声明“尚未决定”是不可接受的）；具体哪些数据将被共享；是否有额外的相关文件（例如，研究方案、统计分析计划等）可供获取；数据何时可以获取，以及可以开放获取多长时间；共享数据的访问标准（包括共享给谁，用于什么类型的分析，以及通过何种机制共享）。表1 举例说明了满足以上要求的数据共享声明。

如果有相关协议条款，使用共享数据进行二次分析的作者必须证明其使用符合接收时的协议条款。他们还必须使用唯一且永久的数据源标识符来引用数据源，这是对数据生成者的充分认可，也使得该数据源所支撑的研究可以被检索。二次分析的作者必须完整地说明其与之前的分析有何不同。那些生成并分享临床试验数据集的人尤其值得称赞。使用他人所收集数据的研究人员应与此前收集数据的人寻求合作。……