胡 俊，张小利，杨 春，陆锦遥，王 琼，谷颖敏，谢家骏，张超超,3#，田雪松#

（1. 上海中医药大学创新中药研究院，上海 201203；2. 上海凯宝药业股份有限公司，上海 201401；3. 上海中医药大学实验动物中心，上海 201203）

痰热清注射液是国家中药二类新药，配方中以黄芩为君药，熊胆粉和山羊角为臣药，金银花为佐药，连翘为使药；药少力专，配伍精当，具有清热解毒、化痰等功效；主治上焦湿热毒火、痰热壅阻肺络等证，对现代医学中肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作及上呼吸道感染属上述证候者的疗效确切[1-3]。目前，痰热清注射液亦用于治疗新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19），同时中国临床试验注册中心批准了“大剂量痰热清注射液治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）真实世界临床研究”（注册号ChiCTR2000029432）和“痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床试验”（注册号ChiCTR2000029813）两项临床试验，以评价痰热清注射液治疗COVID-19的有效性及安全性[4]。

为进一步明确痰热清注射液的安全性，观察其毒性反应症状，并探讨不同种属动物对药物毒性反应的差异，本研究使用Beagle 犬和ICR 小鼠对痰热清注射液进行安全药理学研究再评价，以期为该药物的临床应用提供安全性评价实验数据。

1 材料与方法

1.1 实验动物

普通级Beagle 犬24 只，雌雄各半，体质量为6.4～8.3 kg，购自上海新冈实验动物场[SCXK（沪）2012-0009]；实验犬饲养于上海中医药大学普通级犬房[SYXK（沪）2014-0008]，环境温度16～26 ℃，相对湿度（40～70）%，换气次数≥8 次/h，人工控制照明，昼夜交替时间为12 h/12 h。SPF 级ICR 小鼠160 只，雌雄各半，体质量为16～18 g，购自上海西普尔-必凯实验动物有限公司[SCXK（沪）2013-0016]；……