王郁薇 蒙龙 刘箫

摘 要 目的：利用美國FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药品不良反应信号，为其临床安全合理用药提供参考。方法：采用报告比值比（ROR）法对美国FDA公共数据开放项目（Open-FDA）数据库中于2004年1月1日-2019年12月31日上报的的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的不良事件进行数据挖掘，分析不良事件涉及的人口学特征、不良反应构成和信号。结果：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的不良事件报告数分别为1 659 例，其中女性（1 169例，占70.5%）多于男性（345例，占20.8%）;年龄主要在45～64岁（519例，占31.3%）。该药的不良反应信号主要集中在神经系统、血液及淋巴系统、胃肠系统、肝胆系统、呼吸系统、胸及纵隔系统和全身性不良反应。分析发现了药品说明书未记载的阳性不良反应信号20 个，包括白细胞减少、淋巴细胞减少、黄斑水肿、腹痛、吞咽困难、寒战、黄疸、肝衰竭、肝硬化、尿路感染、脓性分泌物、射血分数降低、低钙血症、低钾血症、低钠血症、骨痛、面瘫、精神状态变化、鼻出血、肺不张等，其中淋巴细胞减少、黄斑水肿、精神状态改变并未记录在该药的药品说明书中，其他则为药品说明书中已记录的不良反应的具体表现。结论：临床应用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）时，除药品说明书中已提到的不良反应外，还应密切关注其神经毒性、淋巴细胞变化并定期进行眼部与精神状态监测，以避免因不良反应导致的停药或造成患者器官损害。

关键词 注射用紫杉醇（白蛋白结合型……