医用防护口罩密合性设计的影响因素研究
2021-02-27安徽省药品审评查验中心安徽合肥230051
中国医疗器械信息 2021年1期
安徽省药品审评查验中心 （安徽 合肥 230051）
内容提要： 针对国内医用防护口罩密合性指标不合格率偏高的现状，通过技术攻关研究，分析探讨影响口罩密合性的关键因素，对医用防护口罩的设计改进提出建议，为医护人员在呼吸道疾病大流行时正确选用和佩戴医用防护口罩提供帮助。
密合性是医用防护口罩的一个关键指标，该指标主要考察口罩周边与佩戴者面部的密合程度，是防止有害物质进入的屏障项目。在国家药品监督管理局历年来开展的质量监督抽检中，密合性指标是医用防护口罩不合格的主要原因，如2017年医用防护口罩的国抽中不合格的5批次、2019年国抽中不合格的2批次均为密合性不达标[1]。在2020年新冠肺炎疫情初期，由于安徽省尚无医用防护口罩生产企业而造成供应紧缺，省内不少KN95工业防尘口罩生产企业欲转产医用防护口罩，均因密合性指标不达标而止步。因此，由安徽省经济和信息化厅牵头成立技术攻关组，以解决安徽省某防护用品有限公司开发的医用防护口罩的密合性设计问题为主要任务，在今年2月份疫情防控关键期间开展攻关研究，历时一个月最终成功研制出合格产品并取得医疗器械注册证书。笔者作为技术攻关组成员，历经对该口罩密合性研究的多轮试验与改进。本文通过分析研究中的试验数据和改进方法，探讨与医用防护口罩密合性显著相关的因素。现将结果报道如下。
