张燕

摘 要：文章对建立药物研发质量管理体系的背景、意义、依据进行阐述，并就构建和运行研发质量管理体系的关键点进行说明，为制药企业建立完善的药物研发质量管理体系提供建议和参考。结果：企业应根据自己的实际情况建立适度的质量管理制度，设立专门的药品研发质量管理团队，保证研发工作的规范进行，从而提高研发效率，提高药品注册申报的成功率，提升企业研发质量和水平。

关键词：药品研发;质量管理;研发质量管理体系

一、背景和现状

药物从发现到病人手中需要经历研发、生产、流通、销售的一系列过程，药物研发是起始阶段，根据QbD（质量源于设计）[1]理念，也是决定药物质量的关键环节。其中，药物研发过程又细分成药物发现、设计筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验、上市后监测等环节。目前，我国的药品研发方式有两种，一种是药品上市许可持有人自己的研发团队负责药品研发和申报注册等相关项目，另一种是将药品研发委托给其他研发机构，药品上市许可持有人监控药品研发过程中的质量问题并负责最终申报注册。

依据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品监管机构制定了一系列药品质量管理规范对药品进行监管，主要包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）。这些药品质量管理规范分别对药品生产、药品经营、药物研发的后阶段进行规范，但是未对早期的药学研究及之前阶段进行规范。……