张小静 潘晓芳 邢立森 张润锋 李杨玲 吴静标

糖化血红蛋白（Glycated Hemoglobin，HbA1c）作为糖尿病早期诊断和病后血糖监测的重要指标，是评估糖尿病病人长期糖化控制的主要度量［1］。2011年世界卫生组织（World Health Organi⁃zation，WHO）推荐采用HbA1c 作为糖尿病的诊断金标准生物标志物［2］。《中国2 型糖尿病防治指南》建议用HbA1c 评估患者的血糖控制情况［3］。实验室检测中，有新的检验方法或检验仪器时，为保证测量结果的一致性，需要评价新的检验方法或检验仪器的结果的一致性，以保证新检测系统的测量结果与旧检测系统的结果一致。本文使用对照和考核系统的糖化血红蛋白检测试剂进行检测，除常规的统计方法外，还使用了Bland⁃Altman 分析法，以期全面比对两个检测系统的检测方法一致性。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 检测样本

2019年3月至6月收集本院检验科的99 名受试者静脉全血样本，保存在-80℃的冰箱中，收集完毕后试验前一次性解冻后进行测试。

1.1.2 仪器和试剂

①对照系统仪器：全自动糖化血红蛋白分析仪（型号：HA⁃8180，厂家：ARKRAY Factory，Inc.）。②考核系统仪器：全自动糖化血红蛋白分析仪（型号：HA⁃120，厂家：广东优尼德生物科技有限公司（以下简称优尼德））。③对照系统试剂：洗脱缓冲液ELUENT 80A 和80B（高效液相色谱法（HPLC法））（批号分别为：8H1321 和8H1331）、HbA1c 溶血剂（批号：8H1361）、HbA1c 校准品（批号：8H1327）、HbA1c 质控品（批号：8H1326），以上厂家均为ARKRAY Factory，Inc.。④考核系统试剂：糖化血红蛋白A1c 洗脱缓冲液A 试剂盒和B 试剂盒（高效液相色谱法）（批号分别为：2820190101 和2920190101）、HbA1c 溶血剂（批号：3020190101）、HbA1c 校准品（批号：HJ20190101）、HbA1c 质控品（批号：HZ20190101），以上厂家均为优尼德。

1.2 检测方法

分别用考核系统和对照系统单次检测99 例全血样本。……