摘要： 药品的质量直接影响着疗效，同时也关系着患者的用药安全。所以，既要保证药品的纯度、稳定性、安全性等参数达到一定的标准，又要严格控制生产过程，科学、合理、有序的抽样工艺对产品质量至关重要。为此，简要介绍了标准抽样的目的、原则、抽样方法、抽样数量对药品质量的影响。

关键词：取样程序;药品质量;控制

早在1995年，我国就开始了药品企业的GMP认证，药品生产企业要通过GMP认证之后才能组织生产药品。GMP要求药品生产企业从生产原料、实验人员、仪器设备、生产操作、包装运输、产品质量控制等各方面都要达到一定的卫生质量要求，形成一套完整的工作流程，既有利于提高生产车间的环境卫生，又能及时发现生产过程中存在的问题。制药过程中有些操作环节是需要经过检验后才能确定的，因此科学合理的取样程序对于产品的质量判定至关重要。

1 取样的目的

按照GMP认证要求，生产的药品不仅要质量合格，而且要在可控范围内，必须在整个生产过程中进行实时监控和科学管理。一批药品的生产量通常很大，要检验所生产的药品是否符合标准，就要选择一定数量的药品进入实验室进行检测，采取科学合理的抽样方法，才能准确地反应整个批次药品的质量。

2 取样程序对药品质量控制的影响

2.1 取样的原则

通常需要接到抽样指令后，取样人才能进行取样。抽样方法应充分考虑药品的形状，如是质量均一的药品，可随机选取足够检验量的样品;若不合格，则应采取多点抽样，抽样点尽可能多;对于需要无菌取样的物料，要在经过消毒的超净工作台内取样。……