成志鹏

摘要：均相酶免疫检测技术（homogeneousenzyme immunoassay，HEIA） 作为一种先进的标记免疫检测方法，以其显著的性能优势在国外已应用多年。该技术主要原理是基于液相均相体系的竞争性免疫反应，兼具了“抗原与抗体”及“酶与底物”两种系统的特点，具有检测速度快、定量准确、精密度高、特异性强等优点;广泛适用于各种类型的全自动生化分析仪，实现样本的高通量与自动化测定。HEIA技术主要用于检测治疗药物、激素、代谢物、毒品、兴奋剂等分子量在2000 道尔顿以下的小分子物质，也可用于检测多肽、蛋白质及多糖等大分子物质，具有广阔的应用前景。本文通过对国内外均相酶免疫检测技术领域的专利信息进行检索分析，初步研究了该领域的专利申请趋势、专利布局情况及技术发展方向，并初步总结了该领域发展的整体趋势，以期为国内相关企业提供有价值的参考。

關键词：均相酶免疫检测技术;全球专利分析;国内专利分析

一、研究方法

数据来源：本研究采用的数据来自于incoPat、innojoy、RainPat三个数据库，主要使用incoPat数据库进行数据分析。本研究专利数据检索截止时间为2021年12月7日。

二、均相酶免疫检测技术全球专利分析

（1）全球专利申请趋势分析

近年来均相酶免疫检测技术领域的发展呈现出整体上升的趋势，从上世纪80年代开始至今，该领域全球专利申请量一直保持稳定增长态势。由于2019年之后的专利尚未完全公开，因此无法准确判断该领域近两年的专利申请状况，但从整体趋势来看，该领域的技术研发较为活跃，预计未来专利申请量将持续保持增长态势。

（2）全球专利申请布局分析

图1显示了均相酶免疫检测技术领域的全球专利布局情况，其中横轴为申请人国别，纵轴为专利公开国别，可以看到美国与中国的专利申请均主要来自于本国申请人，两国专利申请人在海外布局的专利数量均较少，说明该领域两大专利申请国的技术转化目前主要针对本国市场。基于此种情况，国内企业应当抓住机遇，深入分析美国、欧洲、日本等潜在海外市场，积极布局海外专利，占领市场先机。

（3）全球专利申请人分析

图2显示了均相酶免疫检测技术领域全球专利申请人的排名情况，专利申请量排名第一的是瑞士的罗氏公司;排名第二的是美国的奎斯特诊疗公司;排名第三的是德国的先灵公司。该领域排名前十的专利申请人均为海外企业或高校，说明国内申请人在该领域与国外申请人仍有一定差距。

（4）全球专利技术分析

均相酶免疫检测技术领域全球专利的IPC主分类号小组分布中，A61K39/395（抗体;免疫球蛋白;免疫血清，例如抗淋巴细胞血清）数量最多，占比19.35%;其次为C12Q1/68（包括核酸），占比19.06%;再次为C07K16/28（抗受体，细胞表面抗原或细胞表面决定因子），占比12.94%;其余各组详见图3。

从时间维度分析该领域各技术发展情况可知，A61K39/395（抗体;免疫球蛋白;免疫血清，例如抗淋巴细胞血清） 的申请量在2011年以后呈现出缩减趋势，C12Q1/68（包括核酸） 的申请量在2008年之后也呈现出缩减趋势，C07K16/28（抗受体，细胞表面抗原或细胞表面决定因子）的申请量呈现稳定增长趋势，其余IPC主分类号小组专利申请趋势整体较为平稳（图4）。

三、均相酶免疫检测技术国内专利分析

（1）国内专利申请趋势分析

通过均相酶免疫检测技术领域国内专利申请趋势分析可知， 2000年以前均相酶免疫检测技术的发展较为缓慢，处于萌芽阶段;2000年后该领域技术发展速度较快，专利申请量迅猛增长;由于2019年之后申请的专利尚未完全公开，因此无法准确判断该领域近两年的专利申请情况，但从整体趋势来看，该领域的技术研发较为活跃，预计未来专利申请量将继续增长。

（2）国内专利申请区域分析

分析均相酶免疫检测技术领域国内专利申请量的区域排名情况可知，该领域专利申请量排名第一的区域为北京，排名第二的区域为江苏，其次为上海、广东等地，排名前四的地区专利申请量大幅领先于其他地区;表明该领域的研发主体主要分布在上述四个区域。国内该领域技术研发主要集中在北上广以及江浙等经济发达的省市。

（3）国内专利申请人分析

图5显示了均相酶免疫检测技术领域国内专利申请人的排名情况，专利申请量排名第一的是豪夫迈·罗氏有限公司，排名第二的是健泰科生物技术公司，排名第三的是霍夫曼·拉罗奇有限公司，苏州博源医疗科技有限公司排名第四。

（4）国内专利技术分析

均相酶免疫检测技术领域国内专利的IPC主分类号小组分布中，C07K16/28（抗受体，细胞表面抗原或细胞表面决定因子） 与G01N33/577（涉及单克隆抗体的）数量最多，占比均为15.44%;其次为C12N5/20（融合对象之一是B淋巴细胞），占比12.12%，其余各组占比均较少。

从时间维度分析该领域各技术发展情况可知，C07K16/28（抗受体，细胞表面抗原或细胞表面决定因子）从2006年以后呈现出稳定增长态势;G01N33/577（涉及单克隆抗体的）在2014年申请量达到最高峰，之后出现一定程度的缩减;C12N5/20（融合对象之一是B淋巴细胞）自2008年开始便保持稳定增长趋势;其余IPC主分类号小组专利申请量偶有波动，但整体较为平稳。

四、总结与建议

均相酶免疫检测技术具有显著的性能优势与广阔的应用前景，从上世纪80年代开始至今，该领域全球专利申请量一直保持稳定增长态势。从整体发展趋势来看，该领域技术研发较为活跃，预计未来专利申请量将继续保持增长态势。均相酶免疫检测技术领域国外专利申请人优势较为明显，纵观排名前十的专利申请人，均为海外企业或高校，说明国内申请人在该领域与国外申请人仍有一定差距，国内专利申请人仍需努力赶超。

从全球专利布局情况看，目前中、美等国专利申请均主要来自于本国申请人，各国专利申请人在海外布局的专利数量均较少，说明该领域主要专利申请国的技术转化目前主要针对本国市场。基于此种情况，国内相关企业应当抓住机遇，加强对该领域技术发展趋势的分析，把握该领域国内外技术发展的主流方向，加大相关重点领域的研发力度，加强研发成果保护，深入分析潜在海外市场，积极布局海外专利，占领市场先机。