王蓉

摘要：医疗器械企业是当前我国众多企发展中的重要组成部分，医疗器械企业发展，会对我国医疗事业发展产生直接影响。在此背景下，医疗器械企业要根据国家制定、颁布的新法规，构建完善质量管理体系。通过明确医疗器械新法规、加强企业自身体系建设工作等不同方式，提升质量管理体系可操作性。

关键词：医疗器械企业;新法规;质量管理体系

医疗器械属于特殊物品，因为与人体生命健康之间有着直接关系，受到更多消费者的重视。从当前我国社会发展中不难看出，疫苗时间不断出现，这促使很多医疗器械企业能够逐渐意识到质量把关工作的重要性，通过质量管理工作的落实，创建科学合理质量管理体系。国家方面针对医疗卫生发展给予更多重视与关注，发布很多不同法律法规、规章制度。这就需要医疗器械企业，能够适应新法规，在此基础上，创建质量管理体系，这样才能将消费者需求满足，推动我国医疗事业能够朝着更好方向发展。

1、医疗器械知识分析

1.1概述分析

醫疗器械通常情况下主要是指，直接用于人体，或者间接用于人体的仪器、设备、材料、相关物品等[1]。医疗器械的主要目的是，实现对各类疾病、损伤的问题有效诊断、预防质量与缓解。能够实现生理结构检验、生理过程检验，实现对生命的维持、支持。除此之外，能够进一步实现妊娠控制，检查来自人体的样本，从而为医疗、诊断工作的落实提供有效数据信息。

1.2质量管理体系

医疗器械质量管理体系创建与应用的主要目的是，保证各类医疗器械都能够将自身价值、作用发挥出来，针对产品各个生命周期、阶段进行有效控制，这样能够实现对产品整个生产过程的有效确认。基于此，医疗器械企业针对创建完善质量管理体系要给予更多重视与关注，这样工作效率与工作质量都可以得到提升，确保生产的产品更加安全、符合国家规定标准。

2、医疗器械企业结合新法规建立质量管理体系

2.1明确医疗器械新法规

医疗器械企业在根据新法规进行质量管理体系创建过程中，需要企业以及相关工作人员能够对不同新法规有正确认识。国家针对医疗卫生事业发展给予更多重视，因此，也出台很多不同法规，比如，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等。近些年，我国出台很多新法规，在法规中对医疗器械企业生产全过程作出明确规定，需要对整个过程进行全面监管，保证各项工作都能够严格按照相应法律法规进行，避免不合理情况出现。在新法规中也作出明确规定，设置专门内容，针对不良事件监测工作、评价工作、追溯工作、召回工作等进行细化与完善，并对相关部门以及相关工作人员需要肩负的责任作出规定，确保各环节工作都能够与专门工作人员负责，避免工作遗漏或者工作混乱问题出现。在这一过程中，医疗器械企业针对产品生产全周期会进行全面监测，这样企业才能发现产品存在的不足，并给出相应调整措施，保证产品性能[2]。在《医疗器械监督管理条例中》对生产许可所需要的条件，以及具体工作流程等作出明确，这对于生产许可获得等工作的开展具有重要意义。根据相关质量管理规范要求，创建质量管理体系，并将质量管理体系落到实处，发挥质量管理体系作用。医疗器械企业对于质量管理体系运行情况需要定期做好检查工作，了解在质量管理体系中存在的不足，并进行完善与调整，提升质量管理体系可操作性。

2.2加强企业自身体系建设工作

在医疗器械企业质量管理体系创建过程中，企业需要加强自身体系建设工作。在具体工作落实中，要注意以下几点问题：（1）企业要积极主动学习新法律法规，这样可以为质量管理体系的创建打下良好基础。企业自身要拥有较强自主性，对国家新出台、新修订的法律法规进行持续跟进，结合新法规内容，对企业自身工作进行完善与调整。在这一过程中，企业工作人员也要对自身工作重要性有正确认识，针对工作人员做好教育培训工作，在具体培训中可以采用分区域、划重点方式，确保工作人员能够对不同新法规有正确认识。在不同环节中，比如，在生产环节、不良事件监测环节都能够安排专业工作人员，促使各项工作都能够有专业工作人员复杂，防止工作混乱情概况出现。一旦在其中某一环节出现问题，那么也可以在最短时间内联系到负责人，实现对问题的更好解决。各个工作人员工作的开展，能够严格按照规定、标准、流程进行。（2）对质量管理体系进行健全、完善，这就需要工作人员能够在风险管理思维基础之上，应用PDCA过程法。医疗器械企业创建完善质量监管体系，不仅是为更好应对监管部门监督检查工作，更为重要的一点是保证企业各个生产环节的安全稳定运行。在PDCA过程方法基础上，企业要全面落实内部审核工作，一旦发现存在问题，那么要采取有效措施，实现问题的更好解决。在这一过程中，还要进一步完善质量体系流程，促使各项工作都能够合规合法。（3）企业要不断强化自身风险意识，将风险管控工作落到实处。在新法规中可以了解到，一旦出现违规行为，那么会对企业造成严影响与损失。基于此，工作人员自身要树立风险意识与责任意识，对质量管理体系中的不同风险点要有正确认识，并创建完善工作流程，针对发现的问题，要及时给出解决措施。各个部门之间需要相互合作、相互配合，通过该种方式，能够减少风险问题的出现，推动企业朝着更好方向发展。

2.3掌握质量管理体系建设重点

掌握质量管理体系建设重点，推动质量管理体系的全面落实，这对于医疗器械企业更好发展具有重要作用。基于此，在质量管理体系的构建中，要注意以下几点问题：（1）启动公司质量管理评价体系项目。项目启动是质量管理体系的可行性策划阶段，从最初的目标明确，以及到最终的会议结束，在不同的任务中都包含着完整项目管理过程。在项目目标明确过程中，可以举办高层会议，通过会议研究方式，明确项目范围。在这一过程中，项目经理需要负责整个会议、工作，确保大会的顺利举办。在质量管理体系评价系统当中，要对医疗器械企业目标作出进一步明确，掌握管理范围，并对项目进度进行科学合理规划。针对质量管理体系评价系统的总体需求、期望要进行全面分析，促使量化目标制定合理性得到保障，这对于企业人力资源配置、资源配置以及技术配置而言能够起到良好促进作用。（2）通常情况下，医疗器械企业自身往往难以对范围目标作出明确，一旦出现目标不明确情况，那么对于后续工作的开展会产生很大影响。基于此，在目标描述过程中要确保其具体性，工作范围不仅包括计划任务，同时还要对质量管理体系评价系统结构与具体落实成员作出明确规定。这样每一位工作人员都能够对自身需要完成的具体工作内容有正确认识，为后续医疗器械企业更好发展打下良好基础。项目经理人要做好项目进度调控，促使各项工作的顺利完成。

结束语：

综上所述，完善的质量管理体系，可以促进医疗器械企业朝着更好方向发展，满足人们对医疗器械企业的需求。基于此，在医疗器械企业发展过程中，要将创建完善质量管理体系作为一项重点工作。医疗器械企业对于国家颁布的不同新法规要有正确认识，企业工作人员要学习新法规内容，促使各项工作的落实能够在法规允许范围内，避免违规行为出现。

参考文献：

[1]刘毅，王浩，李澍，任海萍，樊瑜波.人工智能医疗器械企业质量管理体系构建关键指标筛选研究[J].中国医疗设备，2021，36（03）：24-27+43+20.

[2]李耀华，仉琪.医疗器械技术审评对质量管理体系的审查要求初探[J].中国医疗器械杂志，2020，44（06）：532-536+552.

[3]包羿. 医疗器械企业质量管理评价体系[J].质量与市场. 2020（24）.

[4]郝建秀.医疗器械企业质量管理评价体系构建和实施分析[J].现代经济信息. 2019（08）.

[5]叶冬.企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J].品牌研究. 2018（03）.