梁健恒 冯希 许雅利 王勇，2

作者单位：1中南大学爱尔眼科学院，长沙 410000；2武汉大学附属爱尔眼科医院 430061

人眼并不是一个理想的光学系统，其视轴、光轴、瞳孔轴并非重叠[1]。随着对眼球这个屈光系统研究的逐渐深入，眼球的轴线（视轴、光轴、瞳孔轴）和角度（Kappa角、Alpha角）得到眼科医师越来越多的关注。Kappa角是指视轴与瞳孔轴之间的夹角，Alpha角是指视轴与光轴之间的夹角，当植入人工晶状体（IOL）时，理想的眼内状况是IOL的光轴与视轴、瞳孔轴同轴。但由于人眼的不对称性，往往其光轴、视轴、瞳孔轴之间有所偏差。当偏差较大时则可能会引起高阶像差，造成术后视觉质量下降。因此，测量Kappa角和Alpha角对多焦点IOL术前评估有重要作用[2，3]。目前临床测量Kappa角与Alpha角的仪器有iTrace视觉功能分析仪、IOLMaster 700光学生物测量仪、Pentacam三维眼前节分析诊断系统、Keratron Scout角膜像差仪、Orbscan II眼前节分析系统等，不同设备测量原理不一样。目前关于这些设备测量Kappa角与Alpha角的差异性与一致性研究较少。本研究拟对iTrace视觉功能分析仪和IOLMaster 700生物测量仪所测得的Kappa角和Alpha角大小进行分析，比较二者的差异性、相关性、一致性及重复性，旨在为临床工作提供参考。

1 对象与方法

1.1 对象

选取2018年7月至2019年10月于武汉大学附属爱尔眼科医院拟进行白内障手术的患者164例，其中男67例，女97例，年龄45～85（61.7±8.5）岁。所有患者均只纳入右眼数据进行分析。纳入标准：①年龄相关性白内障患者；②能固视配合检查；③IOLMaster的OCT图像可清晰见到黄斑。排除标准：①有眼部器质性疾病；②既往眼部外伤史；③既往眼部屈光手术史；④既往内眼手术史；⑤有斜视和眼球运动异常。本研究符合赫尔辛基宣言原则，所有患者均签署白内障手术知情同意书，并告知所采集数据为本研究所用。

1.2 检查仪器及测量方法

本研究采用iTrace视觉功能分析仪（美国Tracey公司）和IOLMaster 700生物测量仪（德国Zeiss公司）采集患者的Kappa角、Alpha角和对应的瞳孔直径及角膜直径。每例患者的2种检查均由同一位操作熟练的技师在同一暗室环境下进行，2种检查时间间隔不超过10 min。每位患者均进行3次重复测量。检查前患者未做任何接触性检查，无任何局部用药情况，如散瞳或缩瞳。

本研究中iTrace视觉功能分析仪的Kappa角、Alpha角是通过仪器内置算法计算直接获得的角膜映光点距瞳孔中心和角膜中心的点距离（见图1）。IOLMaster 700生物测量仪则是测量患者视轴与瞳孔中心的水平距离（Px）和垂直距离（Py）、视轴与角膜中心的水平距离（Ix）和垂直距离（Iy），Kappa角为，Alpha角为（见图2）[4]。

1.3 统计学方法

图1.iTrace测量Kappa角和Alpha角的界面Kappa角为绿色光标到红色光标的距离，Alpha角是蓝色光标到红色光标的距离Figure 1.The interface of angle kappa and angle alpha measurements by iTrace.The radial distance between the red cross and the green cross represents angle kappa.The distance between the red cross and blue cross represents angle alpha.

图2.IOLMaster 700测量Px、Py、Ix、Iy的界面Kappa角为，Alpha角为Figure 2.The interface of Px,Py,Ix and Iy measurements by IOL Master 700.Angle kappa=,angle alpha=

系列病例研究。采用SPSS 22.0统计学软件进行数据分析。采用Kolmogorov-Smirnov检验样本是否符合正态分布，符合正态分布的数据采用均数±标准差表示，非正态分布的数据以中位数（P25，P75）表示；正态分布数据采用配对t检验和Pearson相关系数，非正态分布数据采用Wilcoxon符号秩检验和Spearman相关系数，分别分析2种仪器测量结果的差异性和相关性。采用Bland-Altman法计算2种仪器测量Kappa角和Alpha角的一致性界限（95%limits of agreement，95%LoA）。采用组内相关系数（Intraclass correlation coefficient，ICC）和Cronbach's Alpha系数分析2种仪器3次测量Kappa角和Alpha角的重复性。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2种仪器测量瞳孔直径及角膜直径的对比

iTrace视觉功能分析仪和IOLMaster 700生物测量仪测得的瞳孔直径分别为4.70（4.22，5.42）mm和4.43（3.74，4.87）mm，2种仪器测量的角膜直径分别为（10.85±0.36）mm和（11.73±0.43）mm，二者差异有统计学意义（Z=-9.117，P＜0.001；t=-49.463，P＜0.001）。见表1。

2.2 2种仪器Kappa角和Alpha角的分布

2种仪器测得的Kappa角大于0.5 mm的比例都为5.4%，差异无统计学意义（χ2=0，P＜1.000）。iTrace、IOLMaster 700测得的Alpha角大于0.5 mm的比例分别为14.0%、32.9%，差异有统计学意义（χ2=16.309，P＜0.001）。见图3─4。

2.3 2种仪器测量Kappa角和Alpha角的差异性分析

iTrace和IOLMaster 700测得的Kappa角分别为0.26（0.18，0.38）mm、0.23（0.15，0.34）mm，Alpha角分别为（0.35±0.14）mm、（0.42±0.19）mm，二者测得的Kappa角差异无统计学差异（Z=-1.942，P=0.052），IOLMaster 700生物测量仪测得的Alpha角较大，二者测量的差异有统计学意义（t=-5.541，P＜0.001）。见表1。

2.4 2种仪器检查Kappa角和Alpha角的相关性

iTrace和IOLMaster 700测得的Kappa角、Alpha角均呈中等相关（ρ=0.607、r=0.553，P＜0.001），见图5。

2.5 2种仪器检查Kappa角和Alpha角的一致性

iTrace和IOLMaster 700测得的Kappa角、Alpha角的95%LoA分别为0.0164（-0.3032～0.3361）mm、-0.0718（-0.3970～0.2534）mm。见图6。

2.6 2种仪器检查Kappa角和Alpha角的重复性

iTrace测量Kappa角的ICC（95%CI）为0.771（0.689～0.832），Alpha角的ICC（95%CI）为0.771（0.688～0.832），IOLMaster 700测量Kappa角的ICC（95%CI）为0.823（0.759～0.870），Alpha角的ICC（95%CI）为0.863（0.814～0.899）。

3 讨论

多焦点IOL可以使患者术后同时获得较好的视远和视近的能力，但是因为多焦点IOL的特殊设计，使得多焦点IOL出现眩光、夜间视物困难等不良视觉体验也较单焦点IOL有所增加[5]。而术前测量Kappa角与Alpha角是评估多焦点IOL术后视觉质量的重要方法。

表1.iTrace视觉功能分析仪和IOLMaster 700生物测量仪的测量结果比较Table 1.Comparison between the measurements of iTrace visual function analyzer and IOLMaster 700 swept-source optical coherence tomography biometer

图3.白内障人群Kappa角在iTrace和IOLMaster 700测量中的分布（164眼）Figure 3.Distribution of angle kappa of cataract patients measured by iTrace and IOLMaster 700 (164 eyes).

图4.白内障人群Alpha角在iTrace和IOLMaster 700测量中的分布（164眼）Figure 4.Distribution of angle alpha of cataract patients measured by iTrace and IOLMaster 700 (164 eyes).

图5.iTrace和IOLMaster 700测量的白内障人群Kappa角和Alpha角的相关性分析（164眼）Figure 5.Correlation of angle kappa and angle alpha of cataract patients measured by iTrace and IOLMaster 700 (164 eyes).

图6.iTrace和IOLMaster 700测得的白内障人群Kappa角和Alpha角的一致性界限图（164眼）黑色虚线为2种仪器测得Kappa角和Alpha角差值的平均值；红色虚线为2种仪器测得Kappa角和Alpha角的一致性界限（95%LoA）Figure 6.Bland-Altman plot of angle kappa and angle alpha of cataract patients measured by iTrace and IOLMaster 700 (164 eyes).The black dotted line is the average difference of angle kappa and angle alpha between the two devices.The red dotted line is the 95%LoA of angle kappa and angle alpha measured by the two devices.

本研究中iTrace视觉功能分析仪和IOLMaster 700生物测量仪测得的Kappa角分别为0.26（0.18，0.38）mm和0.23（0.15，0.34）mm，与高心怡等[6]研究类似。虽然本研究中2种仪器测得的Kappa角差异并无统计学意义，但P值接近0.05，需再增加样本量进行统计分析。Prakash等[3]研究表明Kappa角与植入多焦点IOL术后眩光和光晕发生有关。Dominguez-Vicent等[2]认为如果Kappa角大于多焦点IOL中心光学区域直径的一半，则该眼不应该植入这种IOL。2019年，中国多焦点IOL临床应用专家共识将Kappa角小于0.5 mm作为植入多焦点IOL的适应证[7]。本研究中2种仪器测得的Kappa角大于0.5 mm的比例差异无统计学意义，结果显示Kappa角大于0.5 mm的比例为5.4%左右，提示大部分患者的Kappa角是适合植入多焦点IOL的。

Alpha角最早是由Tscheming提出，指视轴与光轴的夹角。光轴是一个理论的轴，角膜前后表面曲率中心及晶状体前后表面曲率中心的四点连线，Tscheming在其试验中同时也验证了光轴的存在[8]。由于光轴通过晶状体前后表面曲率中心，因此Alpha角理论上可以反映晶状体囊袋与视轴的相对位置，Alpha角过大可能会导致IOL囊袋植入后出现IOL的偏心或倾斜。Montés-Micó等[9]研究证明IOL的倾斜和偏心对于多焦点IOL的光学质量有显著影响。Soda和Yaguchi[10]研究表明多焦点IOL的偏心会对患者远视力的视觉质量造成影响。因此，对于Alpha角过大的患者需要谨慎选择植入多焦点IOL。但是光轴由于其特殊性在临床上难以被准确测量，研究者通过不同的测量原理和测量仪器研究Alpha角，但结果仍存在争议。马健利等[11]认为Alpha角大于0.4 mm植入多焦点IOL会增加眩光和光晕的发生。而Fu等[12]研究显示Alpha角与植入多焦点IOL的术后视觉质量没有相关性。本研究中，Alpha角是指角膜中心和角膜映光点在角膜平面的点距离。本研究中iTrace视觉功能分析仪和IOLMaster 700生物测量仪测得的Alpha角均值分别为（0.35±0.14）mm、（0.42±0.19）mm，差值约0.07 mm，差异有统计学意义。由iTrace测得的Alpha角总偏移量大于0.5 mm的比例为15.7%，IOLMaster 700的比例为32.2%，差异有统计学意义。这提示了不同测量仪器间测量的Alpha具有较大差异，不可直接替代，当进行关于Alpha角的研究时需要注意不同仪器之间的测量差异。

2种仪器测量Kappa角、Alpha角的95% LoA分别为0.0164（-0.3032～0.3361）mm、-0.0718（-0.3970～0.2534）mm。虽然2种仪器测量的Kappa角和Alpha角差值的均值接近于0，但其置信区间远高于临床允许的误差范围，提示2种仪器测量的Kappa角和Alpha角之间存在较大误差。2种设备测得的Kappa角与Alpha角一致性差的原因，可能与以下几点有关：①iTrace视觉功能分析仪是将Placido角膜地形图与Ray tracing像差仪相结合，采用点对点串行扫描的模式进行测量，能较为方便快捷地同时测量Kappa角和Alpha角。但是临床中iTrace视觉功能分析仪对患者固视的确认主要依赖于检查技师的经验和患者的配合。IOLMaster 700生物测量仪的技术原理是采用扫频OCT光学技术，能通过OCT中的黄斑位置进行可视化固视确认，以确保患者为黄斑中心凹固视。本研究中2种仪器测量Kappa角和Alpha角的重复性均较为良好（ICC均＞0.75），而IOLMaster 700生物测量仪测量的重复性更高（ICC均＞0.80），证明使用OCT图像进行视轴的确认，能有效提高测量的可重复性；②2种仪器测量时扫描的光线强度可能存在差异，导致瞳孔变化幅度不一致。本研究中显示，2种设备检查的瞳孔直径分别为4.70（4.22，5.42）mm、4.43（3.74，4.87）mm，差异有统计学意义。瞳孔直径是Kappa角的重要影响因素，瞳孔大小的改变会造成Kappa大小发生改变[13]。因此，虽然2种仪器测量的Kappa角差异无统计学意义，但在临床工作中，还应考虑瞳孔直径的差异，不可直接替代；③2种仪器数字图像处理可能存在差异，角巩膜缘的灰度级识别不一致导致角膜直径的测量误差。2种设备检查的角膜直径分别为（10.85±0.36）mm、（11.73±0.43）mm，相差超过0.9 mm。由于2种仪器将光轴在角膜的对应点定义为角膜中心，因此角膜直径的测量差别将会直接影响Alpha角测量的结果。

综上，iTrace视觉功能分析仪和IOLMaster 700扫频光学生物测量仪测量的Kappa角差异无统计学意义，但二者测量的瞳孔存在统计学差异。对于2种仪器测得Kappa角差异较大的个别患者，建议根据患者实际瞳孔大小选择合适的Kappa角作为参考。二者测量的Alpha角存在显著差异，IOLMaster 700测得的Alpha角更大，2种仪器测得的Alpha角不能代替使用。IOLMaster 700的OCT可视化固视确认功能可以提高检查的可重复性。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明梁健恒：实施研究；采集数据；分析、解释数据；起草文章；统计分析。冯希：采集数据；分析、解释数据；对文章的知识性内容作批评性审阅；统计分析。许雅利：采集数据；分析、解释数据；对文章的知识性内容作批评性审阅；统计分析。王勇：酝酿和设计实验；对文章的知识性内容作批评性审阅；获取研究经费；行政、技术或材料支持；支持性贡献