赵英杰 潘姝婷 高伟/文

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifica⁃tion，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI是UDI的固定和强制性部分，为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；PI是UDI的可变和非强制性部分,由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。UDI载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介，可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式，载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。UDI数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。UDI、UDI载体和UDI数据库组成UDI系统。本文阐述上海市金山区推进基于UDI的医疗器械经营智慧监管工作中UDI在经营企业端、监管端的应用，分享工作方法、实践经验，为我国全面推进UDI系统应用，实现医疗器械全生命周期管理提供经验。

UDI是赋予医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，具有稳定性、唯一性的特点，是精准识别医疗器械的基础。通过UDI可对医疗器械产品的全链条通查通识，是实现医疗器械供应链全程追溯、加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能、保证民众用械安全的重要手段。目前UDI已成为解决医疗器械全球监管的通用语言、国际语言和专业语言。借助UDI系统的标识、载体和静态数据库三部分，相关方在生产、经营、使用、监管中使用和记录UDI，且UDI应用的环节越多，数据采集、数据挖掘越充分，UDI的效益越显著。……