顾瑶华 关玉晶 李承业 操桂兰 许文艳

近年来，苏州工业园区在以单抗、疫苗为代表的生物药领域保持快速发展态势，双抗、抗体偶联药物（ADC）、基因细胞治疗等热门研发品种接连获批进入临床，产业进入了快速发展期。在促进企业产品上市方面，园区市场监管部门在企业产品申报上市阶段全程参与、全面服务，协助企业在注册核查、GMP检查等阶段与国家药监局、省药监局协调沟通，有效加快了药品上市进度，园区新药研发数量和质量不断攀升。

一、园区生物药产业发展现状

1. 生产企业量质兼优。从总数上来看，园区持有《药品生产许可证》的企业共41家。其中，持有生物药生产许可证的企业共14家，约占苏州市的82%（苏州市共17家），位居全市第一（见图1），占江苏省（43家）的33%。从增长趋势来看，园区最早获批生物药生产许可证是在2006年，随后伴随着园区在生物医药领域的深耕布局，经过十余年如一日的培育和成长，目前已进入收获期，近3年累计10家企业获批生产许可证，占全部14家的71.4%（见图2）。

2. 注册申请名列前茅。2016-2020年，园区生物药累计注册申请达266件，占苏州市的80.6%，是第二名吴江区的5.5倍，在全市居主导地位（见图3）。近5年，园区生物药注册申报受理量呈几何级增长，年均增长率高达156%，特别是2020年，增长速度达293%（见图4）。从申报类别来看，产品的种类日益增多，从最初的单抗到双抗、细胞治疗等多种新型生物制剂共同发展。不难预计，随着园区生物医药产业的蓬勃发展，未来会有更多的生物药企业和产品脱颖而出。……