周睿，王清涛(1.首都医科大学附属北京朝阳医院检验科，北京 100020；2.北京市临床检验中心，北京 100020)

由国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)起草的ISO 15189国际实验室认可准则规定“实验应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量的目标”，但是没有明确该如何实现这一目标。美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)指南类文件及国内行业标准《临床检验定量测定室内质量控制》明确了实现该目标的方案框架，但是仍无法在实验室有效实施。这是因为：第一，实验室重视质量，同时要考虑成本；第二，现今实验室关注的质量控制，准确地说是质量的符合性，即：与法规的符合性，与认可准则的符合性和与国际标准的符合。如果不清楚实验室质量究竟需要控制什么，应该如何控制，需要达到何种标准，则所说的质量控制就并非真正意义的质量控制，只能称为过程控制，甚至是“随意控制”。如何在实验室设计和实施正确、适宜的质控计划，值得认真思考。

1 基于稳定质控物的室内质控(internal quality control, IQC)

传统室内质控是医学实验室质量管理技术手段之一。目前实验室多数检测项目质控程序采用13s质控规则，在定义的24 h分析批内，测试2个水平的质控物，测试频次为1次，即不同专业、不同项目、不同设备采用相同质控程序。美国CLSI C24 A4及EP23A2技术指南提出基于风险管理思路设计和实施IQC计划，其中包括质控物数量、质控结果数量、质控规则和质控频次等关键要素。在质控实施中，以6σ为质量控制评价标准，较易实施。σ可理解为与临界系统误差(△SEcrit)相关的效能指数，公式为σ=[(TEa-biasmeas)/smeas]=△SEcrit+1.65s。……