杨慧 陆颖 黄海欣 胡晓桦 黄昌杰 刘美莲 冯献斌

鼻咽癌为中国南方地区高发恶性肿瘤之一，对放化疗敏感，随着现代放疗技术的提高及放化疗综合治疗的合理运用，鼻咽癌的局部控制率明显提高，远处转移成为影响预后的主要因素。化疗是转移性鼻咽癌的主要治疗手段，标准一线化疗方案仍不确定，且一线化疗后的无进展生存期（progression-free survival，PFS）仍不理想，约2～7 个月［1］。因此，寻找高危患者并在一线化疗后进行提前干预，可能阻断或延迟疾病进展，并影响患者的预后乃至降低死亡率。一线治疗后的维持治疗在多个瘤种获得成功，越来越多的临床实践和小样本报告提示一线化疗后的药物维持治疗可改善转移性鼻咽癌患者PFS 或总生存期（overall survival，OS），尤其使用替吉奥维持治疗转移性鼻咽癌，中位无进展生存期（median PFS，mPFS）为27.6个月，3年PFS为47.6%［2-3］。但其能否成为标准治疗推荐尚存争议，亟需更多研究证实。本研究通过随机对照探讨一线化疗获益后维持治疗，以期为转移性鼻咽癌患者提供可能有效延后疾病进展的治疗选择。

1 材料与方法

1.1 临床资料

选取2016年1月至2019年5月就诊于广西医科大学第四附属医院、广西医科大学第一附属医院、南宁市第二人民医院、桂林医学院附属医院、柳州市中医医院的转移性鼻咽癌患者，按入组标准纳入研究。入组标准：1）经病理诊断为非角化性未分化型的鼻咽癌患者，完成鼻咽癌的综合治疗后，首次出现疾病进展转移；2）至少有1处可测量病灶；3）ECOG评分<2分，可接受一线化疗；4）一线化疗后经影像学评价临床获益，临床获益包括完全缓解（complete remission，CR）、部分缓解（partial response，PR）及疾病稳定（stable disease，SD）。本研究在中国临床试验注册中心注册（注册号：ChiCTRIOR-16007939）。入组患者在每个疗程化疗前均签署化疗知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 分组方法 符合入组条件的转移性鼻咽癌患者，完成一线化疗后3周内，进行1:1分层随机化分组。……