瞿礼萍，陈 杨，王筱竺，邹文俊，刘 毅

成都中医药大学药学院，四川 成都 610041

中药产业是我国的特色和优势领域，中药的监管问题也一直备受关注。自1985年原卫生部颁布《新药审批办法》首次将中药与化学药和生物制品同列为3 大类新药管理，历经1999年《新药审批办法》和2002、2005、2007年3 版《药品注册管理办法》（《办法》），尤其《办法》2007年版在规范中药注册行为，引导新药研发和行业发展发挥了重要作用。但也因监管政策的频繁变更，让药品注册管理政策的合理性、连续性和可预见性屡受诟病[1-2]。2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开启新一轮药品监管改革后，新版《办法》于2020年7月1日正式施行，其突出框架性原则，不再具体规定新药研发中涉及的技术要求，而是以便于适时调整的技术指导原则等配套文件的形式另行发布，如新的化学药品和中药注册分类及申报资料要求，均以“通告”的形式予以发布[3-4]；“中药注册管理专门规定”“已上市中药变更事项及申报资料要求”等有关中药注册的更多配套文件亦正在制定当中[5]。这种方式既能兼顾法规制度的稳定性和技术体系的灵活性，又能更好地适应目前我国制药工业和科学技术的发展水平。

目前《办法》2007年版尽管已被废止，但其实施了13年时间，相关配套文件“中药注册管理补充规定”[6]首次提出了中药注册应体现中医药特色，也是目前新版《办法》第19 条提出“建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系”的最早雏形。……