罗婷 汤京龙 刘艳文 李晓玲 刘攀攀 胡君源 吕原原

0 引言

心房颤动(以下简称房颤)是临床上常见的心律失常之一，目前国内大约有1 000万房颤患者，而且人数还在逐年递增。其最主要的危害是导致脑卒中和血栓栓塞事件。研究提示，房颤中，60%的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜性房颤90%以上的血栓来源于左心耳。因此，干预左心耳能够预防大部分血栓栓塞和卒中事件[1-2]。

左心耳封堵术是在传统药物治疗之外发展的通过微创介入的方法封堵左心耳以达到预防血栓栓塞目的的新技术，它能帮助有抗凝治疗禁忌的房颤患者安全有效地预防脑卒中和血栓的发生。适用于卒中风险高、有抗凝治疗禁忌、出血风险高或不愿意长期服用抗凝药的房颤患者[3-4]。左心耳封堵术是通过股静脉再通过右心房穿过房间隔到达左心房，在左心耳口部区域释放左心耳封堵器。

由于心脏和心耳的搏动及血流作用下周期性的扩张、收缩运动，左心耳封堵器在体内承受的周期循环载荷可能会导致封堵器的固定盘发生疲劳断裂，威胁患者生命，并且血流对阻流膜的冲击造成阻流膜破裂导致封堵效果不佳。可见封堵器的疲劳耐久性能是封堵器使用过程中最重要的性能指标之一，因此需要建立一种疲劳耐久性试验方法去评估封堵器在人体中的耐疲劳性能。

尽管目前国内陆续有左心耳封堵器的研究开发，但是由于国内生产左心耳封堵器的上市公司屈指可数，且上市时间只有几年。……