张煜皓,王雅雯,宿军慧,戴胜云,乔延江, 罗 赣*,徐 冰*

(1.北京中医药大学 中药信息学系,北京 102400;2.北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点 实验室,北京 102400;3.教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心,北京 102400; 4.中国食品药品检定研究院,北京 100050)

《中国药典》(2020年版，一部)共收载中药(TCM)成方和单味制剂1 607种[1]，其中片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等中药口服固体制剂共约1 345种，占比约84%。涉及的中药粉体包括中药散剂、颗粒剂，以及其他中药口服固体制剂中间体，如中药饮片细粉、中药浸膏粉和制粒过程中所得的颗粒等。因此，中药粉体是中药口服固体制剂成型工艺原料、中间体和部分剂型产品的重要形态之一。

受原料和制备工艺的影响，同品种、不同批次或不同来源的中药粉体不仅化学性质存在差异，物理性质也存在波动[2-3]。粉体的物理性质与制剂的质量属性和成型工艺密切相关，直接或间接影响药品的质量[4-5]。2020年9月，国家药监局发布《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》[6]，指出：关键中间体物理性质研究是制剂处方设计的基础，对于浸膏粉，在普通粉体研究(包括流动性、吸湿性等)的基础上，还应对浸膏粉的整体特征进行研究。为实现中药粉体物理质量属性的整体表征，张毅等[7]借鉴中药化学指纹图谱概念和SeDeM专家系统有关方法，率先提出构建中药提取物粉末物理指纹图谱的方法，以评价中药粉体批间质量一致性，快速定位粉体缺陷性质，为中药粉体质量控制、口服固体制剂处方和工艺的设计与工艺改进奠定了基础。……