颜瑞琪，栗建明，顾利红，侯惠婵，袁震霆

(广州市药品检验所 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，广东 广州 510160)

舒肝益脾颗粒由五味子、茵陈、蒲公英、茯苓、山楂和黄芪组成，临床上主要用于治疗湿热阻滞而致的急、慢性肝炎、迁延性肝炎、胆囊类等病症。其中五味子为方中君药，具有补益肝肾、益气收精、滋肾固本的作用。五味子醇甲、五味子甲素(简称甲素)、五味子乙素(简称乙素)是五味子的主要有效成分，对化学毒物产生的肝脏损伤具有保护作用，对病毒早期的复制具有抑制作用，且对心血管系统和神经系统均有一定的调节功能[1]，是治疗肝胆类疾病较理想的药物。舒肝益脾颗粒为肝胆类疾病的临床常用药，但该品种标准繁多，且仅以五味子中单独某一成分为质量控制指标。在实际临床用药中，单一成分的含量并不能真实反映成品的质量，也不利于企业对成品的质量控制。

长期以来，我国传统中医药立足于整体理论，相较于单体药物具有显著优势[2-4]。中药及其复方的多成分、多作用靶点等特点，决定了任何一味中药或成方制剂的整体质量不能以单一某种成分进行评价。多指标综合质量控制模式将成为中药质量评价的发展趋势[5-8]。一测多评法(QAMS)自提出以来，受到众多药学工作者的认可，并在现行版《中国药典》及较多中药质量评价中得到广泛运用[9-19]。如2015年版《中国药典》将该方法的应用扩展至提取物等制剂的多指标质量控制，新增银杏叶片、银杏叶提取物、银杏叶胶囊及银杏叶滴丸、咳特灵片、咳特灵胶囊、黄连药材、丹参药材、生姜药材中典型成分的含量测定[20]。……