丁 敏，曹 蕾，孔秀芹

（江苏省泰州医药园区公共平台中心，江苏 泰州 225300）

根据CNAS-CL01:2018对实验室内部质量控制的要求，实验室都要有效地进行实验室检测质量控制。其中内部质量控制有标物法、人员比对法、仪器比对法、留样复测法、空白测试法、重复测试法、回收率法及质控图法[1]。人员比对方式主要是实验室内部人员比对试验，即相同样品、相同设备，按照相同操作规程进行操作，最后对结果进行比对评价。一般以实验室经验丰富和能力稳定的检测人员的结果为参考值进行评价[1]，针对含量测定项目建议参考中国药典中药品质量标准分析方法验证指导原则中重现性RSD的要求进行评价[2]，或采用比率值E_n值法进行评价。现举例氨茶碱片溶出度人员比对试验采用比率值E_n值法进行质量控制评价。

1 仪器与试剂

智能溶出试验仪（天津天大天发，ZRS-8L）；紫外可见分光光度计(美国Thermo Fisher，EVO300 PC)；氨茶碱片（山东新华制药股份有限公司，批号1806196，规格100片/瓶）；

2 试验方法

2.1 方法

对比人员各取本品 6 粒，按照中国药典2015年版四部通则0931溶出度与释放度测定法的转篮法，以800 mL水为溶出介质，转速为100转/分钟，依法操作，经10分钟时，取溶液适量约10 mL，0.45 μm过滤，精密量取续滤液5 mL，置50 mL容量瓶中，用0.01 mol/L氢氧化钠溶液至刻度（10倍稀释）。

2.2 结果处理

1.2.1 溶出度计算

按照中国药典2015年版四部通则0401紫外可见分光光度法，在275 nm的波长处测定吸光度，吸收系数为650，按下列公式计算溶出度（样品应平行测定10次，取其算术平均值为最终测定结果，10次平行测定结果的相对标准偏差不得过5%）。……